EAP dla Ersodetug w kohorcie średniej wielkości u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną hipoglikemią związaną z guzem

Kryteria włączenia:

• Niekontrolowana hipoglikemia spowodowana udokumentowanym guzem HI (w tym, ale nie ograniczając się do: insulinę/proinsulinę wytwarzających guzów neuroendokrynnych trzustkowych/nie trzustkowych, wytwarzających insulinopodobny czynnik wzrostu NICTH), która nie jest odpowiednio kontrolowana dostępnymi standardowymi terapiami przeciwhypoglikemicznymi (według oceny lekarza prowadzącego).
• Niezdolność do udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym z ersodetug.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą być gotowe stosować skuteczne środki antykoncepcyjne lub praktykować całkowitą abstynencję seksualną w celu zapobiegania ciąży przez cały okres trwania kohorty EAP ORAZ przez co najmniej 5 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki ersodetug.
• Uczestnicy płci męskiej z partnerką w wieku rozrodczym muszą być gotowi stosować skuteczne środki antykoncepcyjne lub praktykować całkowitą abstynencję seksualną w celu zapobiegania ciąży przez cały okres trwania kohorty EAP ORAZ przez co najmniej 5 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki ersodetug.

Kryteria wykluczenia:

• Jakakolwiek niewyjaśniona wartość laboratoryjna spoza zakresu (inna niż glukoza), która jest oceniana jako klinicznie istotna wpływająca na bezpieczeństwo pacjenta w przypadku włączenia do badania przez lekarza prowadzącego. Nieprawidłowości laboratoryjne lub inne, które są uznawane za związane z chorobą podstawową lub związanymi terapiami, które nie stwarzają dodatkowego ryzyka bezpieczeństwa dla uczestnictwa według lekarza prowadzącego, mogą być dozwolone za zgodą monitora medycznego.
• Objawy aktywnej infekcji, w tym (ale nie ograniczając się do) ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na ersodetug lub jakikolwiek składnik leku.
• Leczenie badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 t½ okresu półtrwania badanego leku przed planowaną pierwszą dawką ersodetug, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Jednakże, jeśli lekarz prowadzący i monitor medyczny uznają, że nie ma istotnego ryzyka interakcji lek-lek, a potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem, wówczas uczestnik może być dopuszczony do udziału. Uczestnictwo w rejestrach i/lub wyłącznie diagnostycznych badaniach jest dozwolone.
• Jakikolwiek stan narządu, choroba współistniejąca (w tym, ale nie ograniczając się do jakiejkolwiek choroby psychicznej, ciężkiego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków, choroby serca, wątroby lub nerek) lub inna nieprawidłowość, która sama lub której leczenie mogłoby zakłócić przebieg programu (np. może wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leku z programu) lub która, według opinii lekarza prowadzącego i/lub monitora medycznego, stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika w programie.