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XTX501 in Patients With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and Advanced Solid Tumors

30. Juni 2026 aktualisiert von: Xilio Development, Inc.

A First-in-Human, Multicenter, Phase 1/2, Open-Label Study of XTX501 in Participants With Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer and Advanced Solid Tumors

This is a first-in-human, multicenter, Phase 1/2, open-label study designed to evaluate the safety and tolerability of XTX501 as monotherapy in participants with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and select advanced solid tumors.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a first-in-human, Phase 1/2, multicenter, open-label study designed to evaluate the safety, tolerability, PK, pharmacodynamics, immunogenicity, and antitumor activity of XTX501, an investigational bispecific PD-1/masked IL-2 in participants with metastatic NSCLC and select advanced solid tumors.

Phase 1, Part 1A will examine XTX501 monotherapy in a Bayesian Optimal Interval design to determine the maximum tolerated dose up to 10 dose regimens.

Phase 1, Part 1B will further evaluate the safety and antitumor activity of XTX501 at dose regimens under consideration for the recommended Phase 2 dose(s).

Phase 2 will further evaluate the efficacy of the selected recommended Phase 2 dose(s).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Measurable disease at baseline per RECIST v1.1
  • ECOG performance status of 0 or 1
  • Adequate organ function

  • Metastatic NSCLC:

    • Must have histologically confirmed metastatic NSCLC.
    • Tumor must have been assessed for EGFR and ALK per local standard of practice; patients with these driver mutations are excluded.
    • Patients with tumors known to have the following alterations are excluded: ROS1, RET, MET, HER-2, NTRK 1/2/3.
    • Patients must have previously derived clinical benefit from a PD-1/PD-L1 inhibitor or PD-1/PDL-1 bispecific without progression for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with IL-2
  • History of significant pulmonary disease
  • History of clinically significant cardiovascular disease
  • Active CNS metastases
  • Pregnant or breastfeeding

In Phase 1, participants with select additional solid tumor types may be enrolled.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 - XTX501 Monotherapy Dose Escalation and Backfill

Part 1A will examine XTX501 monotherapy in a Bayesian Optimal Interval design to determine the maximum tolerated dose up to 10 dose regimens.

Part 1B will further evaluate the safety and antitumor activity of XTX501 at dose regimens under consideration for the recommended Phase 2 dose(s).
Arzneimittel: XTX501
XTX501 monotherapy
Experimental: Phase 2- XTX501 Monotherapy Dose Expansion in metastatic NSCLC
Phase 2 will further evaluate the efficacy of the selected recommended Phase 2 dose(s) in participants with metastatic NSCLC.
Arzneimittel: XTX501
XTX501 monotherapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) in Part 1A
Zeitfenster: Cycle 1 Day 1 up to just prior to the second dose of study drug (approximately 21 days)
Cycle 1 Day 1 up to just prior to the second dose of study drug (approximately 21 days)
Incidence of treatment-emergent adverse events (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence of serious adverse events (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence of significant change from baseline in clinical laboratory values (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Zeitfenster: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Investigator-assessed objective response rate (ORR) per RECIST v1.1 (Phase 1)
Zeitfenster: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed duration of response (DOR) per RECIST v1.1 (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed disease control rate (DCR) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Zeitfenster: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Investigator-assessed progression free survival (PFS) per RECIST v1.1 (Phase 2)
Zeitfenster: Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Up to Safety Follow Up Period (90 [+7] days after the last dose)
Incidence and persistence of antidrug antibodies (ADAs) (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Maximum observed plasma concentration (Cmax) (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Time of maximum observed concentration (Tmax) (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Trough concentrations (Ctrough) (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Area under the curve (AUC) (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Half-life (t1/2) (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Systemic clearance (CL) (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Volume of distribution (Vd) (Phase 1 and Phase 2)
Zeitfenster: Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)
Up to End of Treatment (within 10 days of the decision to discontinue XTX501)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xilio Development, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XTX501-01/02-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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