Badanie oceniające biorównoważność leku Vonopzan w postaci tabletek 20 mg (fumaran wonoprazanu) i leku Vocinti w postaci tabletek 20 mg (fumaran wonoprazny) u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Osoby, które w momencie badania przesiewowego ukończyły 19 lat
2. Osoby bez istotnych klinicznie chorób wrodzonych lub przewlekłych oraz bez objawów patologicznych lub ustaleń stwierdzonych na podstawie badań lekarskich (takich jak EEG, EKG, endoskopia klatki piersiowej i żołądka lub, jeśli to konieczne, badania radiologiczne przewodu pokarmowego)
3. Osoby uznane za odpowiednie do badania na podstawie badań przesiewowych (np. hematologii, chemii krwi, serologii i analizy moczu) określonych przez głównego badacza (lub wyznaczonego podwykonawcę)
4. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 30,0 (obliczenie BMI: masa ciała (kg) / wzrost (m)²)
5. Osoby bez historii operacji przewodu pokarmowego mogącej mieć wpływ na wchłanianie leku.
6. Osoby, które po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego badania klinicznego w pełni rozumieją badanie, dobrowolnie decydują się na udział i wyrażają pisemną zgodę na przestrzeganie wymogów badania w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które przyjmowały leki indukujące lub hamujące enzymy, takie jak barbiturany w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszej dawki) lub leki, które mogą zakłócać badanie w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszej dawki)

2. Osoby, które w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania (pierwszy dzień dawkowania) nadużywały alkoholu

   • W przypadku mężczyzn ponad średnio 21 drinków tygodniowo
   • W przypadku kobiet powyżej średnio 14 drinków tygodniowo (jeden drink: 45 ml destylowanego alkoholu lub 360 ml piwa lub 150 ml wina)
3. Osoby, które przyjęły jakikolwiek lek mogący zakłócić przebieg badania w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania (pierwsza dawka).
4. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych (w tym badaniach biorównoważności) i otrzymały badane leki w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania (pierwszy dzień dawkowania)
5. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 8 tygodni lub oddały składniki krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania (dzień pierwszego dawkowania)

6. Pacjenci z następującymi schorzeniami:

   • Nadwrażliwość na składniki tego leku
   • Obecnie przyjmuję leki zawierające atazanawir, nelfinawir lub rylpiwirynę.
7. Osoby z historią chorób psychicznych
8. Kobiety, które mogą być w ciąży, kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią

9. Osoby, które nie wyrażają zgody na stosowanie medycznie uznanych podwójnych metod antykoncepcji*, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w celu zapobiegania ciąży od pierwszego podania leku badanego do tygodnia po ostatnim podaniu leku badanego.

   - Uznane medycznie podwójne metody antykoncepcji: połączenie wkładek wewnątrzmacicznych (IUD, IUS), wazektomii, podwiązania jajowodów i barierowych metod antykoncepcji (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek na szyjkę macicy, diafragma, gąbka itp.) lub użycie dwóch lub więcej barier metody w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi.

10. Osoby uznane przez głównego badacza (lub wyznaczonego podwykonawcę) za nieodpowiednie do tego badania klinicznego z powodów innych niż powyższe kryteria włączenia/wykluczenia