Otwarte badanie oceniające bezwzględną biodostępność tasimelteonu (HETLIOZ™)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
2. Osoby niepalące [powstrzymanie się od palenia przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową] i ujemny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego i na początku badania;
3. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥18 i ≤25 kg/m2 (BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2);
4. Samce, niepłodne samice (tj. wysterylizowane chirurgicznie, jeśli zabieg wykonano 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjentka jest po menopauzie i nie miesiączkuje przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji przez okres 35 dni przed pierwszym dawkowaniem, a samice muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych; Uwaga 1: Akceptowalne metody antykoncepcji to: abstynencja, partner seksualny po wazektomii, metody hormonalne (tj. pigułka, hormonalna wkładka domaciczna, Depo-Provera, implanty, plaster, wkładka dopochwowa [NuvaRing]), wkładka domaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna [sprężynki z miedzianymi paskami]), diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa z galaretką lub pianką plemnikobójczą

5. Funkcje życiowe (po 3 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej) mieszczące się w zakresach podanych poniżej:

   1. Temperatura ciała 35,0-37,5°C;
   2. Skurczowe ciśnienie krwi między 90-150 mmHg;
   3. Rozkurczowe ciśnienie krwi między 50-95 mmHg;
   4. Tętno między 50-100 uderzeń na minutę.
6. Zdolność i akceptacja do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
7. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń związanych z nauką;
8. Uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, klinicznych badań laboratoryjnych i analizy moczu;

Kryteria wyłączenia:

1. Historia niedawnego (w ciągu sześciu miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu, jak określono w DSM-V, Kryteria diagnostyczne nadużywania narkotyków i alkoholu lub dowody takiego nadużywania, jak wykazały testy laboratoryjne przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej lub na początku badania;
2. Jakakolwiek poważna operacja w ciągu trzech miesięcy od pierwszej wizyty wyjściowej lub jakakolwiek mniejsza operacja w ciągu jednego miesiąca;
3. Historia lub aktualne dowody dysfunkcji sercowo-naczyniowych, wątrobowych, hematopoetycznych, nerek, żołądkowo-jelitowych lub metabolicznych lub chorób psychicznych, które Badacz uznał za istotne klinicznie;
4. Osoby, które są obecnie uważane za zagrożone samobójstwem, każda osoba, która kiedykolwiek podjęła próbę samobójczą lub osoby, które obecnie wykazują aktywne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) myśli samobójcze, zgodnie z oceną skali samobójstwa Columbia (C-SSRS);
5. Każdy stan wymagający regularnego stosowania leków, z wyjątkiem wymienionych w sekcji 8.2;
6. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek, w tym placebo, w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wartości wyjściowej
7. Narażenie (w ciągu 2 tygodni od dnia -1) na jakiekolwiek leki dostępne bez recepty, w tym melatoninę, suplementy diety i/lub leki ziołowe, z wyjątkiem wymienionych w sekcji 8.2;
8. Leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje toksyczność dla głównych narządów (np. chloramfenikol lub tamoksyfen) w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę przesiewową;
9. Historia nietolerancji i (lub) nadwrażliwości na tasimelteon i (lub) leki podobne do tasimelteonu, w tym melatoninę;
10. Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową;
11. Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym;
12. Samice w ciąży lub karmiące;

13. Porfiria lub choroba wątroby w wywiadzie i/lub dodatni wynik jednego lub więcej z następujących wyników serologicznych:

    1. Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV)
    2. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    3. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
14. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy lub pomarańczowy, warzywa z rodziny musztardowatych (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, gorczyca) i grillowanych mięs na co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową do końca badania;
15. Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego;
16. wcześniejsze uczestnictwo w badaniu BMS-214778, VEC-162 lub tasimelteon;
17. Osoby, które nie potrafią czytać ani mówić po angielsku;
18. Każdy inny uzasadniony powód medyczny określony przez badacza klinicznego.