Skuteczność zwiększenia dawki bilastyny (40 mg) w porównaniu z połączeniem bilastyny (20 mg) z lewocetyryzyną (5 mg) w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej
Prospektywne, randomizowane, nieróżnicujące badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zwiększenia dawki bilastyny (40 mg) w porównaniu z kombinacją bilastyny (20 mg) z lewocetyryzyną (5 mg) w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej
To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch powszechnie stosowanych leków przeciwhistaminowych, bilastyny 20 mg i lewocetyryzyny 5 mg, u pacjentów z rozpoznaną przewlekłą pokrzywką. Przewlekła pokrzywka to schorzenie skóry charakteryzujące się nawracającymi swędzącymi bąblami, które znacząco wpływają na jakość życia.
Kwalifikujący się uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania bilastyny lub lewocetyryzyny przez określony okres leczenia. Nasilenie objawów, poprawa świądu i bąbli oraz wszelkie działania niepożądane będą oceniane podczas wizyt kontrolnych.
Wyniki tego badania pomogą określić, które leczenie zapewnia lepszą kontrolę objawów przy mniejszych skutkach ubocznych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Okāra, Punjab Province, Pakistan, 56300
- combined military hospital ,Okara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z diagnozą CSU zgodnie z definicjami operacyjnymi.
- Pacjenci już przyjmujący Bilastynę 20 mg i nadal mający nowe zmiany.
- Wynik UAS7 >3
- Przedział wiekowy 18-70 lat
- Zarówno pacjenci płci męskiej, jak i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
• Pacjentki, które już otrzymały leczenie CSU inne niż Bilastyna.
- Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy doustnie lub miejscowo
- Ciężarne lub karmiące piersią
- Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, atopowym zapaleniem skóry, układowymi zaburzeniami immunologicznymi, chorobami tkanki łącznej, stanem niedoboru odporności, przewlekłą niewydolnością wątroby lub nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A (tab bilastyna 40 mg)
pacjenci otrzymywali doustnie tabletki bilastyny 20 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
tab bilastine 20 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa B ( tab bilastyna 20 mg + tab lewocetyryzyna 5 mg )
pacjenci otrzymywali tab bilastynę 20 mg rano i tab lewocetyryzynę 5 mg wieczorem przez 6 tygodni
|
tab lewocetyryzyna 5 mg podawana doustnie na noc w połączeniu z tab bilastyna 20 mg rano przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika nasilenia pokrzywki (UAS7)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
zmiana wskaźnika nasilenia pokrzywki (UAS7) od punktu wyjściowego do 6 tygodni. UAS7 to zwalidowany złożony wskaźnik oceniający dzienną liczbę bąbli i nasilenie świądu przez 7 kolejnych dni, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność pokrzywki, a zmniejszenie wyniku odzwierciedla poprawę kliniczną. |
od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IERC/DER/2024/01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .