Badanie APD356 (Lorcaserin) u zdrowych osób dorosłych w Japonii

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Niepalący, zdrowi japońscy mężczyźni w wieku co najmniej 20 lat i mniej niż 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Aby zostać uznanym za niepalącego, pacjent musi rzucić palenie na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem dawki.

2. BMI większy lub równy 23 i mniejszy niż 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego

   a) BMI (kg/m2) = masa ciała (kg)/[wzrost(m) x wzrost(m)]

3. Wyraź pisemną świadomą zgodę
4. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

1. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni od podania dawki
2. Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; np. zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub osobników z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu
3. Każda operacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może mieć wpływ na profile PK badanego leku, np. hepatektomia, nefrotomia, resekcja narządu trawiennego podczas badania przesiewowego
4. Wszelkie nieprawidłowe objawy kliniczne lub upośledzenie narządów stwierdzone na podstawie wywiadu medycznego podczas badania przesiewowego oraz badań fizykalnych, parametrów życiowych, wyników EKG lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego
5. Wydłużony odstęp QT/QTc (QTc większy niż 450 ms) wykazany w EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania
6. Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badań przesiewowych
7. Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca znacznej sezonowej lub całorocznej alergii podczas badania przesiewowego
8. Wiadomo, że podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
9. Pozytywne wyniki testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub testu na kiłę podczas badania przesiewowego
10. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
11. Spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę w ciągu 72 godzin przed dawkowaniem
12. Spożycie suplementów diety, soków i preparatów ziołowych lub innych pokarmów lub napojów, które mogą wpływać na różne enzymy i transportery metabolizujące leki (np. alkohol i sok grejpfrutowy) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki
13. Spożycie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed podaniem
14. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem środków dezynfekujących, kropli do oczu) w ciągu 4 tygodni przed podaniem
15. Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem środków dezynfekujących, kropli do oczu) w ciągu 2 tygodni przed podaniem
16. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 16 tygodni poprzedzających świadomą zgodę
17. Osoby, które przejdą transfuzję krwi w ciągu 12 tygodni lub oddają 400 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 12 tygodni (16 tygodni w przypadku kobiet) lub 200 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni, lub które dokonają dawstwa składników w ciągu 2 tygodni przed do dozowania.
18. Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed odprawą (np. maratończycy, ciężarowcy itp.)
19. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek schorzenia, które w opinii badacza czynią ich nieodpowiednimi do badania