Badanie IBI311 u osób z nieaktywną lub aktywną chorobą tarczycy i oczu

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda.
2. Uczestnik badania przesiewowego: mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
3. Waga od 50 kg do 100 kg.

4. Aktywny od umiarkowanego do ciężkiego TED:

   • CAS ≥ 3 w oku badania podczas badania przesiewowego i na początku badania;
   • Zwykle wiąże się z co najmniej dwoma z następujących objawów: cofnięciem powieki ≥ 2 mm, umiarkowanym lub ciężkim zajęciem tkanek miękkich, wytrzeszczem ≥ 3 mm powyżej normy i/lub niestałym lub stałym podwójnym widzeniem;
   • ≤ 12 miesięcy od wystąpienia aktywnych objawów TED zgodnie z główną skargą pacjenta lub dokumentacją medyczną podczas badania przesiewowego;

   Nieaktywny TED:

   • Zgodnie z główną skargą pacjentów lub dokumentacją medyczną związaną z badaniem przesiewowym, początkowa diagnoza TED nastąpiła > 12 miesięcy, ale < 10 lat przed badaniem przesiewowym.
   • CAS ≤ 2 w obu oczach w chwili badania przesiewowego i na początku badania oraz CAS ≤ 2 w obu oczach przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wszystkie z poniższych kryteriów co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: a. brak postępu w wytrzeszczu; B. brak postępu podwójnego widzenia; C. brak nowych objawów zapalnych TED.
   • Wytrzeszcz ≥ 3 mm powyżej normy.
5. Wytrzeszcz ≥ 20 mm w badanym oku na początku badania.
6. Uczestnikami badania powinny być kobiety płodne, bezpłodne lub mające ujemny wynik testu ciążowego z krwi w okresie badania przesiewowego i które wyrażą zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w ciągu 120 dni od okresu badania do przyjęcia ostatniego leku; Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji od okresu przesiewowego do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wyjściowa wartość CAS zmniejszyła się o ≥ 2 punkty lub wyjściowa wytrzeszcz zmniejszyła się o ≥ 2 mm w porównaniu z badaniem przesiewowym.
2. Zaburzenia funkcji wzroku spowodowane neuropatią wzrokową, definiowane jako utrata wzroku ≥ 2 linii, nowe ubytki w polu widzenia lub zaburzenia widzenia barw wtórne do zajęcia nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 180 dni;
3. Owrzodzenia rogówki, które nie ustąpiły po leczeniu, jak stwierdził badacz;
4. Pacjenci z TED wymagający natychmiastowej terapii kortykosteroidami, radioterapii oczodołu lub dekompresji oczodołu;
5. w dowolnym momencie przed wartością wyjściową lub w trakcie okresu badania planowanego poddania się radioterapii oczodołowej lub operacji TED, w tym dekompresji oczodołu, operacji zeza i korekcji retrakcji powiek;
6. Słabo kontrolowana czynność tarczycy, zdefiniowana jako wolna trójjodotyronina (FT3) lub wolna tetrajodotyronina (FT4), odbiegała o ponad 50% od prawidłowego zakresu referencyjnego laboratorium lokalnego centrum badawczego podczas badania przesiewowego.
7. W każdym uchu występował szum w uszach lub inne zaburzenia słuchu; lub nieprawidłowa audiometria tonalna (definiowana jako średni próg przewodnictwa kostnego [0,5, 1, 2, 4 kHz] ≥25 dB lub dowolny próg przewodnictwa kostnego ≥ 40 dB);
8. źle kontrolowana cukrzyca w badaniu przesiewowym, zdefiniowana jako HbA1C ≥ 9,0% w badaniu przesiewowym lub jakikolwiek nowy lek przeciwcukrzycowy w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek modyfikacja dawki leków przeciwcukrzycowych > 10%;
9. Ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Okołooczodołowe stosowanie glukokortykoidów ≤ 90 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych ≤ 90 dni przed badaniem przesiewowym;
12. Stosuj krople do oczu z glukokortykoidami lub krople do oczu immunosupresyjne ≤ 30 dni przed badaniem przesiewowym

12. W dowolnym momencie przed seansem użyj IBI311 lub TEPEZZA; 13 Zastosować przeciwciało CD20 ≤ 1 rok przed badaniem przesiewowym lub przeciwciało IL-6R ≤ 180 dni przed badaniem przesiewowym; 14. Uczestnicy brali udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych ≤ 90 dni przed badaniem przesiewowym lub próbowali wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania.