- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06974578
Estudo Comparativo de Anéis de Tensão Capsular com LIOs Hidrofílicas vs. Hidrofóbicas em Cirurgia de Catarata
Este ensaio clínico investiga os resultados da inserção rotineira de anéis de tensão capsular (CTRs) combinados com lentes intraoculares (LIOs) hidrofílicas ou hidrofóbicas após facoemulsificação para extração de catarata. O estudo visa comparar as melhorias na acuidade visual e os resultados refrativos entre estas duas abordagens em pacientes adultos com cataratas significativas.
Contexto: A facoemulsificação com implantação de LIO continua a ser o padrão-ouro para a cirurgia de catarata, mas persiste o debate quanto aos materiais ideais para LIO e o valor da utilização rotineira de CTRs. Embora os CTRs estejam estabelecidos para casos com fraqueza zonular, os seus benefícios em procedimentos padrão requerem mais avaliação.
Desenho do Estudo: Este ensaio randomizado e aberto irá recrutar 40 participantes com idades entre 40-80 anos, divididos em dois grupos:
- Grupo A: Recebe CTR com implantação de LIO hidrofílica
- Grupo B: Recebe apenas LIO hidrofóbica
Medidas Principais: Os investigadores avaliarão:
- A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) utilizando a pontuação logMAR aos 1, 3 e 6 meses pós-cirurgia
- Medições de erro refrativo (equivalente esférico) durante os mesmos períodos de acompanhamento
Significado Clínico: O estudo fornecerá dados valiosos sobre se a utilização rotineira de CTRs oferece benefícios mensuráveis quando combinada com diferentes materiais de LIO, podendo influenciar os padrões de prática cirúrgica para procedimentos de catarata. Os resultados podem esclarecer se o passo adicional da inserção de CTRs em casos padrão justifica o tempo e custo cirúrgicos adicionais.
Critérios de Exclusão: O ensaio exclui pacientes com cirurgia ocular prévia, instabilidade zonular que requeira CTR, cataratas complicadas ou inflamação/infeção ocular ativa para manter a homogeneidade do estudo.
Realizado pela Universidade de Benha, esta investigação decorre de fevereiro a setembro de 2024, oferecendo informações oportunas sobre esta questão cirúrgica.
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