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Quimioterapia e radioterapia seguidas de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin

30 de setembro de 2010 atualizado por: Temple University

QUIMIORADIOTERAPIA EM ALTAS DOSES SEGUIDA DE RESGATE COM CÉLULAS-TRONCO DE SANGUE PERIFÉRICO AUTÓLOGO MOBILIZADO EM PACIENTES COM LINFOMA NÃO-HODGKIN DE BAIXO GRAU, TRANSFORMADO OU DE CÉLULAS GRANDES FOLICULARES

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia e radioterapia e matem mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia do etoposido mais radioterapia seguido de transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a sobrevida global e livre de progressão de pacientes com linfomas não-Hodgkin de mau prognóstico selecionados tratados com altas doses de etoposídeo e irradiação corporal total seguida de resgate com células-tronco do sangue periférico. II. Determine a toxicidade deste regime. III. Avalie as características de enxerto de curto e longo prazo de pacientes tratados neste regime.

ESBOÇO: Os pacientes que respondem ao Regime A e que não apresentam doença maior que 5 cm são tratados no Regime B. Regime A: Quimioterapia de agente único/Mobilização de células-tronco com proteção urotelial e terapia com fator de crescimento. Ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; com Mesna, NSC-113891; e Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (Amgen), G-CSF, NSC-614629. Regime B: Radioterapia Sequencial, Quimioterapia de Agente Único e Resgate de Células-Tronco. Irradiação corporal total, TBI (equipamento não especificado); Etoposido, VP-16, NSC-141540; e Células Tronco do Sangue Periférico, PBSC.

ACUMULAÇÃO PROJETADA: Serão estudados 20 pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfomas não-Hodgkin patologicamente confirmados dos seguintes subtipos histológicos: Pequeno linfocítico Folicular pequeno de células clivadas Folicular de células mistas Folicular de grandes células (recidiva) Doença em primeira, segunda ou terceira remissão parcial (encolhimento de 25% na área transversal de doença mensurável) ou primeira, segunda ou subsequente recidiva necessária Linfoma não-Hodgkin transformado elegível, ou seja, linfoma de baixo grau subsequentemente transformado em linfoma de grau intermediário ou alto Leucemia de células sem linfossarcoma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 a 65 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Hematopoiético: WBC pelo menos 5.000/mm3 (polys pelo menos 2.000/mm3) Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL SGOT não superior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,8 mg/dL Cardiovascular: FEVE pelo menos 50% Pulmonar: CVF superior a 1,5 litros VEF1 superior a 1,2 litros MVV superior a 50 litros DLCO superior a 12 mL/min pO2 superior a 70 mm Hg em ar ambiente Outro: Nenhuma outra doença psiquiátrica, neurológica ou médica grave

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Menos de 3.500 cGy irradiação prévia para o mediastino, pulmões ou medula espinhal Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Thomas R. Klumpp, MD, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1992

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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