- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002510
Quimioterapia e radioterapia seguidas de transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin
QUIMIORADIOTERAPIA EM ALTAS DOSES SEGUIDA DE RESGATE COM CÉLULAS-TRONCO DE SANGUE PERIFÉRICO AUTÓLOGO MOBILIZADO EM PACIENTES COM LINFOMA NÃO-HODGKIN DE BAIXO GRAU, TRANSFORMADO OU DE CÉLULAS GRANDES FOLICULARES
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. O transplante de células-tronco periféricas pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia e radioterapia e matem mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia do etoposido mais radioterapia seguido de transplante periférico de células-tronco no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a sobrevida global e livre de progressão de pacientes com linfomas não-Hodgkin de mau prognóstico selecionados tratados com altas doses de etoposídeo e irradiação corporal total seguida de resgate com células-tronco do sangue periférico. II. Determine a toxicidade deste regime. III. Avalie as características de enxerto de curto e longo prazo de pacientes tratados neste regime.
ESBOÇO: Os pacientes que respondem ao Regime A e que não apresentam doença maior que 5 cm são tratados no Regime B. Regime A: Quimioterapia de agente único/Mobilização de células-tronco com proteção urotelial e terapia com fator de crescimento. Ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; com Mesna, NSC-113891; e Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (Amgen), G-CSF, NSC-614629. Regime B: Radioterapia Sequencial, Quimioterapia de Agente Único e Resgate de Células-Tronco. Irradiação corporal total, TBI (equipamento não especificado); Etoposido, VP-16, NSC-141540; e Células Tronco do Sangue Periférico, PBSC.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Serão estudados 20 pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfomas não-Hodgkin patologicamente confirmados dos seguintes subtipos histológicos: Pequeno linfocítico Folicular pequeno de células clivadas Folicular de células mistas Folicular de grandes células (recidiva) Doença em primeira, segunda ou terceira remissão parcial (encolhimento de 25% na área transversal de doença mensurável) ou primeira, segunda ou subsequente recidiva necessária Linfoma não-Hodgkin transformado elegível, ou seja, linfoma de baixo grau subsequentemente transformado em linfoma de grau intermediário ou alto Leucemia de células sem linfossarcoma
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 a 65 Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Hematopoiético: WBC pelo menos 5.000/mm3 (polys pelo menos 2.000/mm3) Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL SGOT não superior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,8 mg/dL Cardiovascular: FEVE pelo menos 50% Pulmonar: CVF superior a 1,5 litros VEF1 superior a 1,2 litros MVV superior a 50 litros DLCO superior a 12 mL/min pO2 superior a 70 mm Hg em ar ambiente Outro: Nenhuma outra doença psiquiátrica, neurológica ou médica grave
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Menos de 3.500 cGy irradiação prévia para o mediastino, pulmões ou medula espinhal Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas R. Klumpp, MD, Fox Chase Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000078066
- TUHSC-2049
- NCI-V92-0206
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