Химиотерапия и лучевая терапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток в лечении пациентов с неходжкинской лимфомой
ВЫСОКОДОЗНАЯ ХИМО-ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ С ПОСЛЕДУЮЩИМ СПАСЕНИЕМ С ПОМОЩЬЮ МОБИЛИЗИРОВАННЫХ АУТОЛОГИЧЕСКИХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ КРОВИ У ПАЦИЕНТОВ С МАЛОГРАДУСНОЙ, ТРАНСФОРМИРОВАННОЙ ИЛИ ФОЛЛИКУЛЯРНОЙ КРУПНОКЛЕТОЧНОЙ НЕХОДЖКИНСКОЙ ЛИМФОМОЙ
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения раковых клеток. Трансплантация периферических стволовых клеток может позволить врачам назначать более высокие дозы химиотерапии и лучевой терапии и убивать больше раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности этопозида в сочетании с лучевой терапией с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с выбранными неходжкинскими лимфомами с плохим прогнозом, получавших лечение высокими дозами этопозида и облучение всего тела с последующим спасением стволовыми клетками периферической крови. II. Определите токсичность этого режима. III. Оцените краткосрочные и долгосрочные характеристики приживления трансплантата у пациентов, получающих лечение по этому режиму.
СХЕМА: Пациенты, которые отвечают на схему А и у которых нет объемного поражения более 5 см, лечатся по схеме В. Схема А: однокомпонентная химиотерапия/мобилизация стволовых клеток с уротелиальной защитой и терапией факторами роста. циклофосфамид, CTX, NSC-26271; с Месной, NSC-113891; и гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Amgen), G-CSF, NSC-614629. Схема B: последовательная лучевая терапия, монохимиотерапия и спасение стволовыми клетками. Облучение всего тела, ЧМТ (оборудование не указано); Этопозид, ВП-16, NSC-141540; и стволовые клетки периферической крови, PBSC.
ПРОГНОЗ: будет изучено 20 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Патологически подтвержденные неходжкинские лимфомы следующих гистологических подтипов: Мелколимфоцитарная Фолликулярная мелкоклеточная Фолликулярная смешанноклеточная Фолликулярная крупноклеточная (рецидив) Заболевание в первой, второй или третьей частичной ремиссии (уменьшение площади поперечного сечения на 25 %). поддающееся измерению заболевание) или требуется первый, второй или последующий рецидив Подходящая трансформированная неходжкинская лимфома, т. е. низкозлокачественная лимфома, впоследствии трансформированная в промежуточно- или высокозлокачественную лимфому Отсутствие лимфосаркомоклеточного лейкоза
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 16 до 65 лет. Состояние: Карновский 80–100 %. Кроветворная функция: лейкоциты не менее 5000/мм3 (полиамины не менее 2000/мм3) Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин не более 2,0 мг/дл SGOT не более чем в 2 раза от нормы Почки: креатинин не более 1,8 мг/дл Сердечно-сосудистые: ФВ ЛЖ не менее 50% Легочные: ФЖЕЛ более 1,5 л ОФВ1 более 1,2 л ОЦК более 50 л DLCO более 12 мл/мин рО2 более 70 мм рт. ст. при комнатном воздухе Другое: Отсутствие других серьезных психических, неврологических или соматических заболеваний
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не уточнена Химиотерапия: не уточнена Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: менее 3500 сГр до облучения средостения, легких или спинного мозга Хирургическое вмешательство: не уточнено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas R. Klumpp, MD, Fox Chase Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Циклофосфамид
- Этопозид
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000078066
- TUHSC-2049
- NCI-V92-0206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .