Quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com neuroblastoma
N7: AVALIAÇÃO DA INTENSIDADE MÁXIMA DA DOSE DE QUIMIOTERAPIA MAIS ANTICORPO MONOCLONAL 3F8 NO TRATAMENTO DO NEUROBLASTOMA
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia, radioterapia, imunoterapia e transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com neuroblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: sulfato de vincristina
- Medicamento: cisplatina
- Medicamento: cloridrato de doxorrubicina
- Biológico: filgrastim
- Procedimento: transplante autólogo de medula óssea
- Medicamento: mesna
- Radiação: terapia com radioisótopos
- Radiação: terapia de fótons de baixo LET
- Radiação: terapia de raios gama de cobalto-60 de baixo LET
- Medicamento: perfosfamida
- Procedimento: transplante de medula óssea tratado in vitro
- Biológico: anticorpo monoclonal 3F8
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Melhorar a taxa de remissão completa e sobrevida livre de progressão e reduzir a taxa de recaída de pacientes com neuroblastoma de baixo risco usando terapia multimodal intensiva: ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina e cisplatina/etoposido, radioterapia externa e cirurgia (quando viável), seguida de radioimunoterapia com anticorpo monoclonal 3F8 marcado com iodo I 131, seguido de transplante autólogo de medula óssea e imunoterapia com 3F8 não marcado. II. Identificar fatores prognósticos biológicos e clínicos que possam orientar futuras modificações nas abordagens de tratamento para esta malignidade.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados por terapia anterior (sim vs não). Os pacientes são submetidos à cirurgia no momento do diagnóstico ou após pelo menos 4 ciclos de quimioterapia e, possivelmente, novamente após o término da quimioterapia. Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 6 horas nos dias 1-2 e doxorrubicina IV e vincristina IV durante 72 horas nos dias 1-3 para os ciclos 1, 2, 4 e 6. Cisplatina IV durante 1 hora nos dias 1-4 e vincristina IV durante 2 horas nos dias 1-3 são administrados como cursos 3, 5 e 7. Os cursos são administrados a cada 16-21 dias. A medula óssea autóloga é coletada após 3 cursos de quimioterapia, desde que a medula seja negativa para células tumorais. Os pacientes são submetidos à radioterapia após o término da quimioterapia. A radioterapia é administrada duas vezes ao dia durante 7 dias. Os pacientes então recebem anticorpo monoclonal marcado com iodo I 131 3F8 (MOAB 3F8) no dia -5 e novamente nos dias 1-5. A medula óssea autóloga é reinfundida no dia 5 e o filgrastim (G-CSF) é administrado IV ou por via subcutânea a partir do dia 6. Os pacientes que não desenvolvem HAMA ou alergia a proteínas de camundongos recebem MOAB 3F8 IV não marcado durante 1,5 horas, 5 dias por semana, durante 2 semanas. O tratamento é repetido a cada 1-2 meses por até 4 cursos. Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 2 anos, a cada 3 meses durante 1 ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Até 45 pacientes recém-diagnosticados serão acumulados para este estudo dentro de 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Neuroblastoma diagnosticado de acordo com o Sistema Internacional de Estadiamento de Neuroblastoma: Confirmação histológica no MSKCC OU Catecolaminas urinárias elevadas mais células tumorais/aglomerados na medula óssea Estágio IV ou Estágio II/III com mais de 10 cópias do proto-oncogene N-myc por célula tumoral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Ver Critérios Gerais de Elegibilidade
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Permitida terapia prévia -Características do paciente-- Idade: Mais de 1 ano no momento do diagnóstico Performance status: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 500/mm3 (exceto em casos de infiltração da medula óssea por tumor) Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000 /mm3 (exceto nos casos de infiltração da medula óssea por tumor) Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Sem história de alergia a proteínas de camundongos Anticorpos humanos antirato (HAMA) inferiores a 1.000 U/ml (com exposição prévia a anticorpos murinos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheung NV, Kushner BH, LaQuaglia MP, et al.: Anti-Gd2 monoclonal antibody (MOAB) 3F8-targeted therapy and dose intensity for children (1 yr of age) with stage 4 neuroblastoma (NB): key variables in sequential protocols at Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-2305, 2000.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Anticorpos
- Cisplatina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Anticorpos Monoclonais
- Vincristina
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- 94-011
- CDR0000064084 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- MSKCC-FDR001041
- NCI-V95-0622
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