Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie a transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s neuroblastomem

1. července 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

N7: HODNOCENÍ MAXIMÁLNÍ DÁVKOVÉ INTENZITY CHEMEOTERAPIE PLUS MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKA 3F8 PŘI LÉČBĚ NEUROBLASTOMU

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie a transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zlepšit míru kompletní remise a přežití bez progrese a snížit míru relapsu u pacientů s nízkorizikovým neuroblastomem pomocí intenzivní multimodalitní terapie: cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin a cisplatina/etoposid, zevní radioterapie a chirurgický zákrok (když proveditelné), následovaná radioimunoterapií s jodem I 131 značenou monoklonální protilátkou 3F8 následovanou autologní transplantací kostní dřeně a imunoterapií neznačenou 3F8. II. Identifikujte biologické a klinické prognostické faktory, které mohou vést k budoucím modifikacím v léčebných přístupech pro tuto malignitu.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie (ano vs. Pacienti podstupují operaci buď při diagnóze nebo po alespoň 4 cyklech chemoterapie, případně znovu po dokončení chemoterapie. Pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 6 hodin ve dnech 1-2 a doxorubicin IV a vinkristin IV po dobu 72 hodin ve dnech 1-3 pro cykly 1, 2, 4 a 6. Cisplatina IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-4 a vinkristin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3 se podávají jako cykly 3, 5 a 7. Kurzy se podávají každých 16-21 dní. Autologní kostní dřeň se odebírá po 3 cyklech chemoterapie za předpokladu, že dřeň je negativní na nádorové buňky. Pacienti podstupují radioterapii po ukončení chemoterapie. Radioterapie se podává dvakrát denně po dobu 7 dnů. Pacienti pak dostávají jódem I131 značenou monoklonální protilátku 3F8 (MOAB 3F8) v den -5 a znovu ve dnech 1-5. Autologní kostní dřeň je reinfuzována v den 5 a filgrastim (G-CSF) je podáván IV nebo subkutánně od 6. dne. Pacienti, u kterých se nevyvine HAMA nebo alergie na myší proteiny, dostávají neznačený MOAB 3F8 IV po dobu 1,5 hodiny, 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů. Léčba se opakuje každé 1-2 měsíce po dobu až 4 cyklů. Pacienti jsou sledováni každý měsíc po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5 let nashromážděno až 45 nově diagnostikovaných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Neuroblastom diagnostikovaný v souladu s International Neuroblastoma Staging system: Histologické potvrzení na MSKCC NEBO Zvýšené močové katecholaminy plus nádorové buňky/shluky v kostní dřeni Stádium IV nebo Stádium II/III s více než 10 kopiemi N-myc protoonkogenu na každý nádorová buňka

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Viz Obecná kritéria způsobilosti

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Předchozí terapie povolena -Charakteristiky pacienta-- Věk: Více než 1 rok při diagnóze Výkonnostní stav: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 500/mm3 (kromě případů infiltrace kostní dřeně nádorem) Počet krevních destiček alespoň 100 000 /mm3 (kromě případů infiltrace kostní dřeně nádorem) Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Bez anamnézy alergie na myší proteiny Lidské antimyší protilátky (HAMA) méně než 1 000 U/ml (s předchozí expozicí myším protilátkám)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Cheung NV, Kushner BH, LaQuaglia MP, et al.: Anti-Gd2 monoclonal antibody (MOAB) 3F8-targeted therapy and dose intensity for children (1 yr of age) with stage 4 neuroblastoma (NB): key variables in sequential protocols at Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A-2305, 2000.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94-011
  • CDR0000064084 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-FDR001041
  • NCI-V95-0622

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit