Quimioterapia mais radioterapia no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivante
Quimioterapia de alta dose para pacientes com doença de Hodgkin primária refratária e recidivante
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais. O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia e radioterapia usadas para matar células tumorais.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da quimioterapia mais radioterapia no tratamento de pacientes com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: carboplatina
- Medicamento: ciclofosfamida
- Radiação: radioterapia
- Medicamento: citarabina
- Medicamento: etoposido
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Biológico: filgrastim
- Medicamento: melfalano
- Medicamento: carmustina
- Medicamento: ifosfamida
- Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a eficácia de um regime de quimiorradioterapia de alta dose em pacientes com linfoma de Hodgkin refratário ou recidivante.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados em 1 de 3 braços de tratamento (0-1 fatores prognósticos adversos versus 2 fatores prognósticos adversos versus 3 fatores prognósticos adversos).
- Braço I (fatores prognósticos adversos 0-1): Os pacientes recebem ifosfamida por infusão de 24 horas no dia 2. A carboplatina é administrada no dia 2. Etoposido IV é administrado uma vez ao dia nos dias 1-3. Os pacientes então recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea ou IV nos dias 5-12. Os pacientes recebem outro curso de quimioterapia ICE 2-3 semanas após o primeiro curso.
A leucaférese é realizada quando os leucócitos atingem pelo menos 3.000/mm^3 e continua até que sejam coletadas células-tronco do sangue periférico suficientes.
Os pacientes que nunca receberam radioterapia prévia receberão irradiação linfóide total hiperfracionada acelerada (TLI) duas vezes ao dia por 5 dias (dias -10 a -6). A ciclofosfamida IV é então administrada nos dias -5 e 4. O etoposido IV é administrado por infusão contínua durante 4 dias (dias -5 a -2).
Pacientes que tiveram radioterapia prévia recebem altas doses de quimioterapia. A ciclofosfamida IV é administrada nos dias -6 e -5. Etoposido IV é administrado por infusão contínua durante 4 dias (dias -6 a -3). Carmustina IV é administrada no dia -2.
As células-tronco do sangue periférico são infundidas 24-36 horas após a quimioterapia de alta dose. O G-CSF é administrado começando no dia 1 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Braço II (2 fatores prognósticos adversos): Os pacientes recebem o primeiro ciclo de ICE como no Braço I.
A aférese é realizada assim que WBC for superior a 3000/mm^3 e continua até que células suficientes sejam coletadas. O segundo curso de ICE é então administrado.
A ifosfamida é administrada por infusão contínua de 48 horas nos dias 1-2. A carboplatina é administrada no dia 3. Etoposido IV é administrado a cada 12 horas por 3 doses começando no dia 1. Os pacientes recebem G-CSF nos dias 5-14.
Pacientes que nunca receberam radioterapia prévia receberão TLI hiperfracionado acelerado por 5 dias (dias -10 a -6). A ciclofosfamida IV é então administrada a cada 12 horas nos dias -5 a -2. Etoposido IV é administrado por infusão contínua durante 4 dias (dias -5 a -2).
Os pacientes que tiveram radioterapia prévia recebem altas doses de quimioterapia. A ciclofosfamida IV é administrada a cada 12 horas nos dias -6 a -3. Etoposido IV é administrado por infusão contínua durante 4 dias (dias -6 a -3). Carmustina IV é administrada no dia -2.
As células-tronco do sangue periférico são infundidas 24-36 horas após a quimioterapia de alta dose. O G-CSF é administrado começando no dia 1 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
- Braço III (3 fatores prognósticos adversos): Os pacientes recebem ciclofosfamida IV diariamente por 2 dias, depois G-CSF começando no dia 4 até que as células-tronco sanguíneas sejam coletadas.
Os pacientes então passam por aférese até que células suficientes sejam coletadas.
Os pacientes recebem altas doses de quimioterapia. Ifosfamida IV é administrada por 1 hora. O etoposido é administrado por infusão contínua por 12 horas. Carboplatina IV é administrada por 1 hora. O etoposido é novamente administrado por infusão contínua por 12 horas. O tratamento é repetido diariamente durante 5 dias.
As células-tronco do sangue periférico são reinfundidas 24-36 horas após a última dose de quimioterapia. O G-CSF é administrado começando no dia 1 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Os pacientes que nunca receberam radiação anterior agora receberão TLI hiperfracionado acelerado duas vezes ao dia por 5 dias. Os pacientes recebem um segundo curso de quimioterapia de alta dose 45-90 dias após a reinfusão de células. Etoposido IV e citarabina IV são administrados a cada 12 horas durante 4 dias (dias -6 a -3). Melfalano IV é administrado no dia -2.
Os pacientes que receberam radioterapia anterior recebem um segundo curso de quimioterapia de alta dose. Carmustina IV é administrada no dia -7. Etoposido IV e citarabina IV são administrados a cada 12 horas durante 4 dias (dias -6 a -3). Melfalano IV é administrado no dia -2.
As células-tronco do sangue periférico são reinfundidas 24-48 horas após a conclusão do segundo ciclo de quimioterapia. O G-CSF é administrado começando no dia 1 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos, a cada 4 meses durante os anos 3-5 e a cada 6 meses a partir de então.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Este estudo incluirá 80 pacientes em 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Linfoma de Hodgkin residual ou recidivado histologicamente confirmado após quimioterapia padrão de dose convencional
A presença dos seguintes fatores prognósticos é permitida:
- Sintomas B (febre, perda de peso, suores noturnos)
- doença extranodal
- Remissão completa com menos de 1 ano de duração
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL, a menos que haja história de doença de Gilbert
- Sem hepatite crônica ativa ou persistente
Renal:
- Sem história de insuficiência renal crônica
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL OU
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Cardiovascular:
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Sem angina instável
- Sem arritmias cardíacas significativas, exceto fibrilação atrial crônica
- Fração de ejeção de pelo menos 50%
Pulmonar:
- DLCO pelo menos 50%
Outro:
- Nenhuma infecção descontrolada
- HIV negativo
Pelo menos 5 anos desde malignidade anterior, exceto:
- Carcinoma basocelular cutâneo tratado curativamente
- Carcinoma in situ do colo do útero
- Não está grávida ou amamentando
- Mulheres férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Deve ter falhado na quimioterapia padrão de dose convencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
(0-1 fatores prognósticos adversos): Os pacientes recebem ifosfamida por infusão de 24 horas no dia 2. A carboplatina é administrada no dia 2. Etoposido IV é administrado uma vez ao dia nos dias 1-3.
Os pacientes então recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea ou IV nos dias 5-12.
Os pacientes recebem outro curso de quimioterapia ICE 2-3 semanas após o primeiro curso.
|
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Experimental: Braço II
(2 fatores prognósticos adversos): Os pacientes recebem o primeiro curso de ICE como no Braço I
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Experimental: Braço III
Braço III (3 fatores prognósticos adversos): os pacientes recebem ciclofosfamida IV diariamente por 2 dias, depois G-CSF começando no dia 4 até que as células-tronco sanguíneas sejam coletadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva
Prazo: 2 anos
|
Determine a resposta objetiva geral.
Taxa CR [medida desde o início do ICE, (ou alta dose de CTX) até o final do transplante para aqueles que o recebem, ou o fim do ICE para aqueles que não recebem]. Resposta completa (CR): Nenhuma evidência de Hodgkin doença determinada clinicamente, radiologicamente ou patologicamente quando indicado
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joachim Yahalom, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Ciclofosfamida
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Ifosfamida
- Melfalano
- Citarabina
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- 98-071
- CDR0000066714 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G98-1480
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