- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00077909
Estudo das Proteínas Pulmonares em Pacientes com Pneumonia
Biomarcadores e perfis de expressão de massa proteica na lavagem broncoalveolar de pacientes com infiltrados pulmonares
Este estudo examinará os diferentes tipos de proteínas presentes nos pulmões de pacientes com pneumonia para explorar as causas dos diferentes tipos da doença. A pneumonia é uma condição que causa inflamação pulmonar E geralmente é causada por uma infecção. Geralmente é diagnosticado por radiografias pulmonares e auscultação do tórax com um estetoscópio. Esse método pode diagnosticar pneumonia, mas não fornece informações sobre a causa da inflamação - informações que podem ser úteis para orientar o tratamento. Este estudo medirá as proteínas nos pulmões dos pacientes para verificar se certas proteínas estão associadas a formas específicas de pneumonia e podem, assim, servir como biomarcadores da doença.
Os pacientes submetidos à broncoscopia diagnóstica no NIH Clinical Center podem participar deste estudo. Os pacientes serão submetidos a broncoscopia e lavagem broncoalveolar conforme programado para seus cuidados médicos. Para este procedimento, a boca e a garganta do paciente são anestesiadas com lidocaína; um sedativo pode ser administrado para conforto. Um tubo fino e flexível chamado broncoscópio é introduzido pelo nariz ou pela boca até as vias aéreas pulmonares para examinar as vias aéreas cuidadosamente. A solução salina (água salgada) é então injetada através do broncoscópio na passagem de ar, agindo como um enxágue. Uma amostra de fluido é então retirada para exame microscópico. Os pesquisadores do estudo atual usarão parte do fluido obtido da lavagem para examinar o conteúdo de proteína.
Além da broncoscopia e lavagem broncoalveolar, os participantes terão cerca de 2 colheres de sopa de sangue coletadas para comparar os resultados dos exames de sangue com os resultados das lavagens pulmonares. Os registros médicos dos pacientes serão revisados para obter informações sobre histórico médico anterior, tratamento médico atual, sinais vitais e resultados de exames de raio-x.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO:
O objetivo deste estudo é analisar o líquido do lavado broncoalveolar (LBA) de pacientes com infiltrados pulmonares para descobrir novos biomarcadores e padrões de expressão de proteínas/peptídeos associados a tipos específicos de doenças e infecções pulmonares. A lavagem broncoalveolar (BAL) é um método padrão para obter amostras das vias aéreas inferiores para avaliar infiltrados pulmonares a fim de diagnosticar infecção, malignidade ou inflamação não infecciosa. Após a coleta do LBA (durante brocoscopia clinicamente indicada), as amostras são rotineiramente enviadas ao laboratório de microbiologia clínica para coloração, culturas e análise molecular. Desenvolvemos recentemente um método rápido e independente de cultura para identificar marcadores peptídicos exclusivos em BAL que identificam espécies bacterianas específicas. Estamos expandindo o escopo do 04-CC-0119 que foi baseado originalmente na coleta apenas do sobrenadante de BAL, para agora coletar, analisar e armazenar BAL inteiro (não processado). A disponibilidade de novos métodos de análise de BAL ampliará o escopo do estudo para analisar proteínas de BAL, células pulmonares e patógenos microbianos. Isso permitirá uma melhor caracterização da resposta do hospedeiro à inflamação e infecção pulmonar e ajudará a avaliar a viabilidade de usar a abordagem independente de cultura em amostras clínicas de BAL para identificar patógenos específicos.
POPULAÇÃO:
A população do estudo incluirá todos os pacientes submetidos a broncoscopia por indicações clínicas no Centro Clínico que fornecerem consentimento informado para análise de prontuário, coleta de sangue (opcional) e análise de BAL, conforme descrito neste protocolo. Planejamos adquirir amostras de LBA que reflitam um espectro de patógenos adquiridos na comunidade e oportunistas associados à doença pulmonar. Além disso, a análise de uma variedade de processos pulmonares não infecciosos (p. lesão pulmonar aguda, síndrome do desconforto respiratório agudo e síndrome do enxerto) é importante para desenvolver medidas de sensibilidade e especificidade.
PROJETO:
Este é um estudo observacional prospectivo.
RESULTADO:
O resultado esperado é:
Desenvolver um banco de dados de perfis de massa protéica do fluido BAL vinculado a diagnósticos microbiológicos específicos.
Coletar, analisar e armazenar BAL para validar a utilidade do método independente de cultura genoproteômica de identificação microbiana.
Analisar células pulmonares associadas a condições pulmonares infecciosas ou inflamatórias.
Nosso plano é adquirir 1.000 espécimes do Centro Clínico com uma variedade de diagnósticos clínicos, incluindo infecções bacterianas, virais, parasitárias e fúngicas e inflamação estéril. Quando um número suficiente de amostras em uma categoria individual é coletado (aproximadamente 20-30), as amostras serão analisadas com técnicas proteômicas atuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gloria Y Pastor, R.N.
- Número de telefone: (301) 402-3484
- E-mail: gloria.pastor@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Anthony F Suffredini, M.D.
- Número de telefone: (301) 496-9320
- E-mail: asuffredini@mail.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Todos os pacientes elegíveis submetidos a broncoscopia diagnóstica que fornecerem consentimento para análise proteômica do sobrenadante do fluido BAL e revisão de prontuário das características do paciente serão incluídos neste estudo.
- Um pai/responsável pode fornecer consentimento para uma criança de 17 anos ou menos e um Representante Legalmente Autorizado (LAR) pode fornecer consentimento para adultos incapazes de consentir.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os pacientes submetidos à broncoscopia, mas que não desejam participar da revisão do prontuário ou da análise proteômica do sobrenadante do LBA, serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes com Pneumonia Infecciosa
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Grupo 2
Pacientes com Pneumonia Não Infecciosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcador peptídico
Prazo: Análise de amostras em lote.
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Detecção de biomarcador peptídico para doenças infecciosas como causa de pneumonia.
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Análise de amostras em lote.
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Caracterização de células pulmonares associadas à pneumonia
Prazo: Análise de amostras em lote.
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Analise células pulmonares associadas a condições pulmonares infecciosas ou inflamatórias.
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Análise de amostras em lote.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang H, Drake SK, Yong C, Gucek M, Lyes MA, Rosenberg AZ, Soderblom E, Arthur Moseley M, Dekker JP, Suffredini AF. A Genoproteomic Approach to Detect Peptide Markers of Bacterial Respiratory Pathogens. Clin Chem. 2017 Aug;63(8):1398-1408. doi: 10.1373/clinchem.2016.269647. Epub 2017 Jun 6.
- Wang H, Drake SK, Yong C, Gucek M, Tropea M, Rosenberg AZ, Dekker JP, Suffredini AF. A Novel Peptidomic Approach to Strain Typing of Clinical Acinetobacter baumannii Isolates Using Mass Spectrometry. Clin Chem. 2016 Jun;62(6):866-75. doi: 10.1373/clinchem.2015.253468. Epub 2016 Apr 26.
- Wang H, Drake SK, Youn JH, Rosenberg AZ, Chen Y, Gucek M, Suffredini AF, Dekker JP. Peptide Markers for Rapid Detection of KPC Carbapenemase by LC-MS/MS. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2531. doi: 10.1038/s41598-017-02749-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 040119
- 04-CC-0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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