- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00077909
Studie av lungeproteiner hos pasienter med lungebetennelse
Biomarkører og proteinmasseekspresjonsprofiler i bronkoalveolær lavage fra pasienter med lungeinfiltrater
Denne studien vil undersøke de ulike typene proteiner som finnes i lungene til pasienter med lungebetennelse for å utforske årsakene til ulike typer sykdom. Lungebetennelse er en tilstand som forårsaker lungebetennelse OG er ofte forårsaket av en infeksjon. Det er vanligvis diagnostisert ved lungerøntgen og å lytte til brystet med et stetoskop. Denne metoden kan diagnostisere lungebetennelse, men den gir ikke informasjon om årsaken til betennelsen - informasjon som kan være nyttig for å veilede behandlingen. Denne studien skal måle proteiner i lungene til pasienter for å se om visse proteiner er assosiert med spesifikke former for lungebetennelse, og kan dermed tjene som biomarkører for sykdom.
Pasienter som gjennomgår diagnostisk bronkoskopi ved NIH Clinical Center kan delta i denne studien. Pasienter vil gjennomgå bronkoskopi og bronkoalveolær skylling som planlagt for medisinsk behandling. For denne prosedyren blir pasientens munn og svelg bedøvet med lidokain; et beroligende middel kan gis for trøst. Et tynt fleksibelt rør kalt et bronkoskop føres gjennom nesen eller munnen inn i lungeluftveiene for å undersøke luftveiene nøye. Saltvann (saltvann) injiseres deretter gjennom bronkoskopet inn i luftpassasjen, og fungerer som en skylling. En prøve av væske tas deretter ut for mikroskopisk undersøkelse. Forskere i den nåværende studien vil bruke noe av væsken fra skyllingen for å undersøke proteininnhold.
I tillegg til bronkoskopi og bronkoalveolær skylling, vil deltakerne få tatt ca. 2 ss blod for å sammenligne blodprøveresultatene med resultatene fra lungevaskingene. Pasientenes journal vil bli gjennomgått for å få informasjon om tidligere sykehistorie, nåværende medisinsk behandling, vitale tegn og resultater av røntgenprøver.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
OBJEKTIV:
Målet med denne studien er å analysere bronchoalveolar lavage (BAL) væske fra pasienter med lungeinfiltrater for å oppdage nye biomarkører og protein/peptidekspresjonsmønstre som er assosiert med spesifikke typer lungesykdommer og infeksjoner. Bronkoalveolær lavage (BAL) er en standardmetode for å få prøver fra nedre luftveier for å evaluere lungeinfiltrater for å diagnostisere infeksjon, malignitet eller ikke-infeksiøs betennelse. Etter innsamling av BAL (under en klinisk indisert brokoskopi), sendes prøver rutinemessig til det kliniske mikrobiologilaboratoriet for flekker, kulturer og molekylær analyse. Vi har nylig utviklet en rask, kulturuavhengig metode for å identifisere unike peptidmarkører i BAL som identifiserer spesifikke bakteriearter. Vi utvider omfanget av 04-CC-0119 som opprinnelig var basert på kun innsamling av BAL-supernatant, til nå å samle inn, analysere og lagre hele (ubehandlet) BAL. Tilgjengeligheten av nye metoder for å analysere BAL vil utvide omfanget av studien for å analysere BAL-proteiner, lungeceller og mikrobielle patogener. Dette vil tillate forbedret karakterisering av vertens respons på lungebetennelse og infeksjon og bidra til å vurdere muligheten for å bruke den kulturuavhengige tilnærmingen på kliniske BAL-prøver for å identifisere spesifikke patogener.
BEFOLKNING:
Studiepopulasjonen vil inkludere alle pasienter som gjennomgår bronkoskopi for kliniske indikasjoner ved det kliniske senteret som gir informert samtykke til blodprøvetaking (valgfritt) og analyse av BAL, som beskrevet i denne protokollen. Vi planlegger å anskaffe BAL-prøver som gjenspeiler et spekter av fellesskapservervede og opportunistiske patogener assosiert med lungesykdom. I tillegg analyse av en rekke ikke-infeksiøse lungeprosesser (f. akutt lungeskade, akutt respiratorisk distress-syndrom og engraftment-syndrom) er viktig for å utvikle mål på sensitivitet og spesifisitet.
DESIGN:
Dette er en prospektiv observasjonsstudie.
UTFALL:
Det forventede resultatet er å:
Utvikle en database med proteinmasseprofiler av BAL-væske knyttet til spesifikke mikrobiologiske diagnoser.
Å samle, analysere og lagre BAL for å validere nytten av den genoproteomiske kulturuavhengige metoden for mikrobiell identifikasjon.
Å analysere lungeceller assosiert med smittsomme eller inflammatoriske lungetilstander.
Planen vår er å anskaffe 1000 prøver fra det kliniske senteret med en rekke kliniske diagnoser, inkludert bakterielle, virale, parasittiske og soppinfeksjoner og steril betennelse. Når et tilstrekkelig antall prøver i en individuell kategori er samlet inn (ca. 20-30), vil prøvene bli analysert med gjeldende proteomiske teknikker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gloria Y Pastor, R.N.
- Telefonnummer: (301) 402-3484
- E-post: gloria.pastor@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anthony F Suffredini, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9320
- E-post: asuffredini@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår diagnostisk bronkoskopi som gir samtykke til proteomisk analyse av BAL-væskesupernatant og kartgjennomgang av pasientkarakteristikker vil bli inkludert i denne studien.
- En forelder/foresatt kan gi samtykke til et barn som er 17 år eller yngre, og en juridisk autorisert representant (LAR) kan gi samtykke for voksne som ikke kan samtykke.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasienter som gjennomgår bronkoskopi, men som ikke ønsker å delta med verken kartgjennomgangen eller den proteomiske analysen av BAL-væskesupernatanten, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gruppe 1
Pasienter med Infeksiøs lungebetennelse
|
Gruppe 2
Pasienter med ikke-infeksiøs lungebetennelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peptid biomarkør
Tidsramme: Batch-drevet analyse av prøver.
|
Påvisning av peptidbiomarkør for infeksjonssykdom som årsak til lungebetennelse.
|
Batch-drevet analyse av prøver.
|
Karakterisering av lungeceller assosiert med lungebetennelse
Tidsramme: Batch-drevet analyse av prøver.
|
Analyser lungeceller assosiert med smittsomme eller inflammatoriske lungetilstander.
|
Batch-drevet analyse av prøver.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony F Suffredini, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang H, Drake SK, Yong C, Gucek M, Lyes MA, Rosenberg AZ, Soderblom E, Arthur Moseley M, Dekker JP, Suffredini AF. A Genoproteomic Approach to Detect Peptide Markers of Bacterial Respiratory Pathogens. Clin Chem. 2017 Aug;63(8):1398-1408. doi: 10.1373/clinchem.2016.269647. Epub 2017 Jun 6.
- Wang H, Drake SK, Yong C, Gucek M, Tropea M, Rosenberg AZ, Dekker JP, Suffredini AF. A Novel Peptidomic Approach to Strain Typing of Clinical Acinetobacter baumannii Isolates Using Mass Spectrometry. Clin Chem. 2016 Jun;62(6):866-75. doi: 10.1373/clinchem.2015.253468. Epub 2016 Apr 26.
- Wang H, Drake SK, Youn JH, Rosenberg AZ, Chen Y, Gucek M, Suffredini AF, Dekker JP. Peptide Markers for Rapid Detection of KPC Carbapenemase by LC-MS/MS. Sci Rep. 2017 May 31;7(1):2531. doi: 10.1038/s41598-017-02749-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040119
- 04-CC-0119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater