Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study to Assess the Safety and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study of Safety and Reduction in Signs and Symptoms During Treatment With Tocilizumab Monotherapy Versus Methotrexate Monotherapy in Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis

This 2 arm study will assess the safety and efficacy of tocilizumab monotherapy versus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis (RA). Patients will be randomized to receive tocilizumab 8mg/kg iv every 4 weeks plus placebo po weekly, or methotrexate 7.5-20mg po weekly plus placebo iv every 4 weeks. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 500+ individuals.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

673

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, C1428DQG
      • Florencio Varela, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5041
      • Hobart, Austrália, 7000
      • Shenton Park, Austrália, 6008
      • Sydney, Austrália, 2050
      • Woodville, Austrália, 5011
      • Woolloongabba, Austrália, 4102
  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1A2
  • China
      • Guangzhou, China, 510630
      • Hefei Anhui, China, 230022
      • Jinan, China, 250012
  • Dinamarca
      • Hillerod, Dinamarca, 3400
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
      • København, Dinamarca, 2400
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
      • Maribor, Eslovênia, 2000
  • Espanha
      • Alcorcon, Espanha, 28922
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Córdoba, Espanha, 14004
      • Guadalajara, Espanha, 19002
      • La Laguna, Espanha, 38320
      • Lugo, Espanha, 27004
      • Salamanca, Espanha, 37007
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
      • Valencia, Espanha, 46017
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50322
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
      • St Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
      • Hickory, South Carolina, Estados Unidos, 28602
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
  • França
      • Brest, França, 29609
      • Lyon, França, 69437
      • Paris, França, 75679
      • Rouen, França, 76031
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34354
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Rishon Lezion, Israel, 70300
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
      • Milano, Itália, 20157
      • Pavia, Itália, 27100
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
      • Siena, Itália, 53100
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
      • Klaipeda, Lituânia, 92288
      • Panevezys, Lituânia, 35144
      • Siauliai, Lituânia, 76231
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
  • México
      • Guadalajara, México, 44620
      • Guadalajara, México, 44340
      • Guadalajara, México, 45235
      • Mexico City, México, 06700
      • Mexico City, México, 07760
      • Mexico City, México, 14050
  • Noruega
      • Levanger, Noruega, 7600
      • Lillehammer, Noruega, 2609
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
      • Lima, Peru, 13
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
      • Niska Banja, Sérvia, 18250
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
      • Cape Town, África do Sul, 4001
      • Diepkloof, África do Sul, 1862
      • Pinelands, África do Sul, 7405
      • Radiokop, África do Sul, 2040

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adult patients at least 18 years of age with active RA for at least 3 months;
  • patients of reproductive potential must be using reliable methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  • major surgery (including joint surgery) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering study;
  • treatment with methotrexate (MTX) within 6 months of entering study;
  • patients who have stopped previous MTX treatment due to toxicity or lack of response;
  • women who are pregnant or breast-feeding.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: tocilizumabe [RoActemra/Actemra]
8mg/kg IV a cada 4 semanas
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Methotrexate
7.5-20mg po weekly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com resposta ACR 20
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentage of patients with ACR 20 response
Prazo: Week 8
Week 8
Porcentagem de pacientes com respostas ACR 50 e ACR 70
Prazo: Semana 24
Semana 24
Mean change in parameters of ACR core set
Prazo: Week 24
Week 24
EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais.
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WA17824

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tocilizumabe [RoActemra/Actemra]

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever