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A Study to Assess the Safety and Efficacy of Tocilizumab in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Randomized, Double-blind Study of Safety and Reduction in Signs and Symptoms During Treatment With Tocilizumab Monotherapy Versus Methotrexate Monotherapy in Patients With Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis

This 2 arm study will assess the safety and efficacy of tocilizumab monotherapy versus methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis (RA). Patients will be randomized to receive tocilizumab 8mg/kg iv every 4 weeks plus placebo po weekly, or methotrexate 7.5-20mg po weekly plus placebo iv every 4 weeks. The anticipated time on study treatment is 3-12 months and the target sample size is 500+ individuals.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

673

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510630
      • Hefei Anhui、中国、230022
      • Jinan、中国、250012
  • 丹麦
      • Hillerod、丹麦、3400
      • Hvidovre、丹麦、2650
      • København、丹麦、2400
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78306
      • Beer Sheva、以色列、8410101
      • Haifa、以色列、31048
      • Haifa、以色列、34354
      • Kfar Saba、以色列、44281
      • Ramat Gan、以色列、52621
      • Rishon Lezion、以色列、70300
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 2B6
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 1A2
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
      • Cape Town、南非、4001
      • Diepkloof、南非、1862
      • Pinelands、南非、7405
      • Radiokop、南非、2040
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Niska Banja、塞尔维亚、18250
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44620
      • Guadalajara、墨西哥、44340
      • Guadalajara、墨西哥、45235
      • Mexico City、墨西哥、06700
      • Mexico City、墨西哥、07760
      • Mexico City、墨西哥、14050
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
      • Milano、意大利、20157
      • Pavia、意大利、27100
      • Reggio Emilia、意大利、42100
      • Siena、意大利、53100
  • 挪威
      • Levanger、挪威、7600
      • Lillehammer、挪威、2609
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
      • Maribor、斯洛文尼亚、2000
  • 法国
      • Brest、法国、29609
      • Lyon、法国、69437
      • Paris、法国、75679
      • Rouen、法国、76031
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5041
      • Hobart、澳大利亚、7000
      • Shenton Park、澳大利亚、6008
      • Sydney、澳大利亚、2050
      • Woodville、澳大利亚、5011
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、11
      • Lima、秘鲁、13
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
      • Klaipeda、立陶宛、92288
      • Panevezys、立陶宛、35144
      • Siauliai、立陶宛、76231
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36111
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85208
      • Paradise Valley、Arizona、美国、85253
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92646
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Los Angeles、California、美国、90045
      • Palm Springs、California、美国、92262
      • Sacramento、California、美国、95825
      • San Leandro、California、美国、94578
      • Santa Maria、California、美国、93454
    • Florida
      • Jupiter、Florida、美国、33458
      • Palm Habor、Florida、美国、34684
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
      • Port Orange、Florida、美国、32127
      • Tampa、Florida、美国、33609
      • Tampa、Florida、美国、33614
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
      • Meridian、Idaho、美国、83642
    • Illinois
      • Morton Grove、Illinois、美国、60053
      • Springfield、Illinois、美国、62704
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52401
      • Des Moines、Iowa、美国、50322
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42102
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
      • Slidell、Louisiana、美国、70458
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
    • Massachusetts
      • Pittsfield、Massachusetts、美国、01201
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
      • Lansing、Michigan、美国、48910
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
      • St Cloud、Minnesota、美国、56303
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
      • Tupelo、Mississippi、美国、38802
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、美国、03820
      • Nashua、New Hampshire、美国、03060
    • New Jersey
      • Haddon Heights、New Jersey、美国、08035
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
      • Syracuse、New York、美国、13210
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
      • Mayfield、Ohio、美国、44143
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
      • Hickory、South Carolina、美国、28602
    • Tennessee
      • Hixson、Tennessee、美国、37343
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79124
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Mesquite、Texas、美国、75150
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
      • Olympia、Washington、美国、98502
      • Spokane、Washington、美国、99204
      • Yakima、Washington、美国、98902
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
      • Lisboa、葡萄牙、1050-34
      • Lisboa、葡萄牙、1349-019
  • 西班牙
      • Alcorcon、西班牙、28922
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Córdoba、西班牙、14004
      • Guadalajara、西班牙、19002
      • La Laguna、西班牙、38320
      • Lugo、西班牙、27004
      • Salamanca、西班牙、37007
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
      • Valencia、西班牙、46017
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
      • Buenos Aires、阿根廷、C1428DQG
      • Florencio Varela、阿根廷、B1878DVB
      • Rosario、阿根廷、S2000PBJ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • adult patients at least 18 years of age with active RA for at least 3 months;
  • patients of reproductive potential must be using reliable methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  • major surgery (including joint surgery) within 8 weeks before entering study or planned major surgery within 6 months after entering study;
  • treatment with methotrexate (MTX) within 6 months of entering study;
  • patients who have stopped previous MTX treatment due to toxicity or lack of response;
  • women who are pregnant or breast-feeding.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：托珠单抗 [RoActemra/Actemra]
每 4 周 8mg/kg 静脉注射
有源比较器：2个
药品：Methotrexate
7.5-20mg po weekly

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有 ACR 20 反应的患者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Percentage of patients with ACR 20 response
大体时间：Week 8
Week 8
具有 ACR 50 和 ACR 70 反应的患者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
Mean change in parameters of ACR core set
大体时间：Week 24
Week 24
AE、实验室参数、生命体征。
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2005年4月27日

首次发布 (估计)

2005年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA17824

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托珠单抗 [RoActemra/Actemra]的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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