- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00111254
Os efeitos da microdermoabrasão na remodelação da pele
Os efeitos da microdermoabrasão na biossíntese de colágeno e elastina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A microdermoabrasão está rapidamente se tornando um dos procedimentos cosméticos mais populares realizados por dermatologistas e cirurgiões plásticos. A microdermoabrasão é um processo que usa um fluxo de alta pressão de cristais de óxido de alumínio e pressão negativa para descascar superficialmente a camada superior da pele. Seus supostos benefícios incluem melhora da pele fotoenvelhecida, acne e cicatrizes faciais.
O apelo da microdermoabrasão é sua eficácia, simplicidade, baixo risco para o paciente e para o operador e recuperação rápida. Clinicamente, estudos têm ilustrado efeitos benéficos na pele fotodanificada.
Histologicamente, a microdermoabrasão tem efeitos reprodutíveis na epiderme e na derme. Estudos mostraram um aumento consistente na espessura epidérmica, bem como alterações no conteúdo de elastina da derme, enquanto alterações no conteúdo de colágeno não foram observadas.
As alterações clínicas e histológicas relatadas em estudos anteriores sugerem que alterações na derme precipitadas por lesão epidérmica podem ser responsáveis pelos efeitos benéficos da microdermoabrasão no fotoenvelhecimento e na cicatrização. De fato, outros relataram que os fibroblastos da pele sob tensão podem aumentar a síntese de colágeno.
O rompimento da barreira epidérmica inicia um processo de reparo que restaura a função da barreira em horas ou dias, dependendo da gravidade do dano. Esse processo de reparo envolve síntese aumentada de lipídios de barreira, seguida pela formação de novos corneócitos. A síntese elevada de lipídios ocorre em grande parte como resultado do aumento da expressão gênica das principais enzimas responsáveis pela biossíntese de lipídeos.
Neste estudo, os indivíduos serão atribuídos a um dos dois grupos de tratamento. Os pacientes do primeiro grupo terão seu quadril/nádegas ou antebraço tratados com a máquina de microdermoabrasão. Pode haver apenas um tratamento ou até 6 na mesma área, com intervalo de até duas semanas. A área tratada será na nádega direita ou esquerda e/ou antebraço e/ou axila. Uma área de aproximadamente 10x10 cm (4x4 polegadas) será tratada. As biópsias de pele serão realizadas em até nove momentos diferentes, até seis meses após a dermoabrasão, em pele tratada e/ou não tratada das nádegas, antebraço e/ou axila. Portanto, um total de (até) nove biópsias serão feitas de indivíduos neste grupo. As biópsias terão 4 mm ou menos, ou aproximadamente o tamanho de uma borracha de lápis. Os indivíduos podem esperar fazer seis visitas ao hospital durante um período de 3-4 semanas.
Os indivíduos designados para o segundo grupo terão seu rosto tratado com microdermoabrasão em um intervalo semanal a quinzenal para um total de seis tratamentos. Um par de biópsias será feito antes do primeiro tratamento, e o 2º e 3º par serão feitos em duas ocasiões diferentes no máximo 3 meses após o tratamento final. Assim, o número máximo de biópsias no grupo II é seis. As biópsias serão perfuradas de 2 mm, "cortador de biscoitos", biópsias e serão retiradas da frente da orelha. Os indivíduos podem esperar fazer de 8 a 10 visitas ao hospital durante um período de 2 a 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Os pacientes devem estar disponíveis para visitas de acompanhamento para biópsias para cumprir os requisitos do protocolo.
- Os pacientes devem assinar e entender o consentimento informado antes da participação no estudo.
- Você deve morar a uma distância razoável de carro de Ann Arbor, Michigan, e/ou poder comparecer a todas as consultas agendadas durante o estudo
Critério de exclusão:
- Uso de retinóide oral (medicamentos semelhantes à vitamina A) dentro de um ano após a entrada no estudo
- Uso de retinóide tópico dentro de 3 meses do estudo
- Pacientes com histórico de cicatrização excessiva
- Pacientes com histórico médico significativo ou doença concomitante que os investigadores consideram não segura para a participação no estudo
- Pacientes que tiveram qualquer tipo de procedimento ou tratamento de rejuvenescimento facial (como injeções de Botox, implantes de colágeno ou peelings químicos) nos últimos seis meses
- Pacientes não aderentes
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
No grupo I, grupo de efeito agudo, cada sujeito será submetido a microdermoabrasão do quadril/nádega.
O tratamento consistirá em 3 passagens em diferentes direções (horizontal, vertical e oblíqua) com a peça de mão de microdermoabrasão (Parisian Peel, modelo Prestige, dispositivo médico de microdermoabrasão).
Biópsias com punção de 4 mm serão realizadas na área tratada 4 horas, 8 horas e 24 horas após o tratamento.
Além disso, uma biópsia por punção de 4 mm será obtida da pele adjacente não tratada.
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O tratamento consistirá em 3 passagens em diferentes direções (horizontal, vertical e oblíqua) com a peça de mão de microdermoabrasão (Parisian Peel, modelo Prestige, dispositivo médico de microdermoabrasão).
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Experimental: 2
No grupo II, grupo efeito crônico, cada sujeito será submetido à microdermoabrasão da face em intervalos semanais durante seis semanas.
O tratamento consistirá em 3 passagens em direções diferentes com a peça de mão de microdermoabrasão (horizontal, vertical e oblíqua).
A abrasão com óxido de alumínio e a pressão negativa serão aumentadas conforme tolerado pelo paciente.
Duas biópsias de punção de 2 mm serão obtidas antes do primeiro tratamento e uma semana após o sexto tratamento.
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O tratamento consistirá em 3 passagens em diferentes direções (horizontal, vertical e oblíqua) com a peça de mão de microdermoabrasão (Parisian Peel, modelo Prestige, dispositivo médico de microdermoabrasão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Observando as mudanças ao longo do tempo em relação aos seguintes parâmetros bioquímicos: Procolágeno I e III, metaloproteinases de matriz (MMPs 1, 3 e 9) e várias citocinas, incluindo interleucinas e fator de necrose tumoral.
Prazo: Grupo I: 1-4 semanas; Grupo II: 1-3 meses
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Grupo I: 1-4 semanas; Grupo II: 1-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações nas características clínicas associadas à pele danificada pelo sol ou enrugada.
Prazo: Grupo I: 1-4 semanas, Grupo II: 1-3 meses
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Grupo I: 1-4 semanas, Grupo II: 1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Derm 486
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