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Estudo de eficácia in vivo de preparações pré-operatórias de pacientes

12 de julho de 2021 atualizado por: 3M

Avaliação da eficácia antimicrobiana da preparação pré-operatória de pele 3M CHG/IPA contra a flora residente da pele humana nas regiões abdominal e inguinal

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia antimicrobiana do 3M CHG/IPA Prep na flora cutânea das regiões abdominal e inguinal de seres humanos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A eficácia primária é avaliada pela demonstração de que o produto fornece um limite inferior do intervalo de confiança de 95% da porcentagem de respondedores que é maior ou igual a 70%. Nos locais abdominais, um respondedor é definido como um indivíduo com uma redução bacteriana de 2 log10 por cm2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retorna à linha de base em 6 horas. Nos locais inguinais, um respondedor é definido como um indivíduo com uma redução bacteriana de 3 log10 por cm2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retorna à linha de base em 6 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • BioScience Laboratories, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de qualquer raça
  • Indivíduos com boa saúde geral
  • Requisitos mínimos de linha de base da flora da pele no abdômen e na virilha

Critério de exclusão:

  • Quaisquer tatuagens, cicatrizes, feridas na pele ou qualquer forma de dermatite ou outras doenças da pele (incluindo acne) nas áreas de teste aplicáveis
  • Exposição antimicrobiana tópica dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento
  • Uso de antibióticos sistêmicos ou tópicos, medicamentos esteróides ou quaisquer outros produtos conhecidos por afetar a flora microbiana normal da pele dentro de 14 dias antes dos dias de triagem e tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 3M CHG/IPA Prep Incolor
Aplicar topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixar secar por 3 minutos.
Medicamento: 3M CHG/IPA Prep Incolor
Aplicar topicamente.
Outros nomes:
  • CHG 2% / IPA 70%
  • Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
  • Glucontato de clorexidina e álcool isopropílico
EXPERIMENTAL: 3M CHG/IPA Prep Tint
Aplicar topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixar secar por 3 minutos.
Medicamento: 3M CHG/IPA Prep Tint
Aplicar topicamente.
Outros nomes:
  • Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
  • CHG 2%/IPA 70%
  • Glucontato de clorexidina e álcool isopropílico
ACTIVE_COMPARATOR: ChloraPrep Hi-Lite Laranja
Aplicar topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixar secar por 3 minutos.
Medicamento: ChloraPrep
Aplicar topicamente.
Outros nomes:
  • Gluconato de clorexidina 2% / Álcool isopropílico 70%
  • ChloraPrep Preparação de pele pré-operatória do paciente
  • ChloraPrep One-Step
  • Glucontato de clorexidina e álcool isopropílico
  • 2% CHG/70% IPA
PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Aplicar topicamente por 30 segundos na região abdominal ou 2 minutos na região inguinal e deixar secar por 3 minutos.
Medicamento: Salina
Aplicar topicamente.
Outros nomes:
  • 0,9% NaCl
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: linha de base, aplicação pós-produto de 10 minutos e aplicação pós-produto de 6 horas

Na região abdominal, um respondedor foi um indivíduo com uma redução bacteriana de 2 log10/cm2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retornou à linha de base em 6 horas.

Na região inguinal, um respondedor foi um indivíduo com uma redução bacteriana de 3 log10/cm2 em 10 minutos e para quem a flora da pele não retornou à linha de base em 6 horas.
linha de base, aplicação pós-produto de 10 minutos e aplicação pós-produto de 6 horas
Linha de base da flora da pele para regiões abdominais e inguinais
Prazo: Linha de base
Log10/cm2 da flora cutânea basal para as regiões abdominal e inguinal
Linha de base
Recuperação da Flora da Pele Pós-Tratamento
Prazo: 10 minutos e 6 horas após o tratamento
Log10/cm2 de recuperação da flora da pele em 10 minutos e 6 horas após a aplicação dos tratamentos do estudo para as regiões abdominal e inguinal
10 minutos e 6 horas após o tratamento
Redução da Flora da Pele Pós-tratamento
Prazo: Linha de base, 10 minutos e 6 horas
Redução de log10/cm2 da flora da pele, em relação ao log10/cm2 da linha de base do dia de tratamento, em 10 minutos e 6 horas
Linha de base, 10 minutos e 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por pontuações de irritação da pele
Prazo: Linha de base
Pontuação de irritação da pele (0-3) para secura, edema, eritema e erupção cutânea. 0 = sem reação, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave. Uma classificação de irritação da pele de 3 em qualquer categoria representa irritação significativa e se qualifica como um evento adverso.
Linha de base
Segurança avaliada por pontuações de irritação da pele
Prazo: 10 minutos pós-tratamento
Pontuação de irritação da pele (0-3) para secura, edema, eritema e erupção cutânea. 0 = sem reação, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave. Uma classificação de irritação da pele de 3 em qualquer categoria representa irritação significativa e se qualifica como um evento adverso.
10 minutos pós-tratamento
Segurança avaliada por pontuações de irritação da pele
Prazo: 6 horas pós-tratamento
Pontuação de irritação da pele (0-3) para secura, edema, eritema e erupção cutânea. 0 = sem reação, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave. Uma classificação de irritação da pele de 3 em qualquer categoria representa irritação significativa e se qualifica como um evento adverso.
6 horas pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Robert R McCormack, BS, BioScience Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EM-012759

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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