Efeito da itoprida nos sintomas de dispepsia funcional, como indigestão, inchaço, incapacidade de terminar uma refeição
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo da eficácia e segurança de itoprida HCl em pacientes que sofrem de dispepsia funcional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo dura aproximadamente 10 semanas. Os pacientes podem receber itoprida real ou uma pílula de açúcar chamada placebo. Eles têm chances iguais de receber qualquer um dos tratamentos. Após a conclusão deste estudo, os pacientes podem ser elegíveis para continuar o tratamento por um período mais longo. Nesse ponto, todos os pacientes recebem itoprida.
Os pacientes precisam comparecer à clínica para avaliações 4 vezes durante o estudo. Várias avaliações são feitas nessas visitas, como exame físico, exames laboratoriais, avaliação da condição cardíaca e questionários que devem ser preenchidos pelo paciente para verificar se o medicamento os ajuda a aliviar seus sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Mont St-Hilaire, Quebec, Canadá, J3H 6C4
- Axcan Pharma inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma II
- 18-65 anos
- Ausência ou azia pouco frequente (um episódio por semana ou menos)
- Helicobacter pylori (H. pylori) negativo
- Endoscopia alta normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alívio dos sintomas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança
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Impacto do alívio dos sintomas na qualidade de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Talley, MD, Mayo Clinic, Rochester, Minn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITOFD04-01
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