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Wirkung von Itoprid auf Symptome einer funktionellen Dyspepsie, wie Verdauungsstörungen, Blähungen, Unfähigkeit, eine Mahlzeit zu beenden

6. Februar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Itoprid-HCl bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Itopride ist eine neue Verbindung, die bereits in Japan und in einigen Ländern Osteuropas unter dem Namen Ganaton vermarktet wird. Es wird zur Behandlung von Symptomen einer funktionellen Dyspepsie angewendet. Patienten, die an dieser Erkrankung leiden, haben Schwierigkeiten, Nahrung zu verdauen. Sie fühlen sich satt, nachdem sie ein paar Bissen gegessen haben; sie fühlen sich aufgebläht und ihr Bauch tut weh. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob Itoprid hilft, die Symptome der funktionellen Dyspepsie zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie dauert ungefähr 10 Wochen. Die Patienten können entweder das echte Itoprid oder eine Zuckerpille namens Placebo erhalten. Sie haben die gleichen Chancen, beide Behandlungen zu erhalten. Nach Abschluss dieser Studie können die Patienten die Behandlung möglicherweise über einen längeren Zeitraum fortsetzen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Patienten Itoprid.

Die Patienten müssen während der Studie viermal zur Untersuchung in die Klinik kommen. Bei diesen Besuchen werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt, wie z. B. eine körperliche Untersuchung, Labortests, eine Bewertung des Herzzustands und Fragebögen, die vom Patienten ausgefüllt werden müssen, um festzustellen, ob das Medikament ihm bei der Linderung seiner Symptome hilft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

645

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mont St-Hilaire, Quebec, Kanada, J3H 6C4
        • Axcan Pharma inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit funktioneller Dyspepsie nach Rom-II-Kriterien

    • 18-65 Jahre alt
    • Fehlendes oder seltenes Sodbrennen (eine Episode pro Woche oder weniger)
    • Helicobacter pylori (H. pylori) negativ
    • Normale obere Endoskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Symptomlinderung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Einfluss der Symptomlinderung auf die Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Talley, MD, Mayo Clinic, Rochester, Minn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITOFD04-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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