Radioterapia Versus Radioterapia Mais Quimioterapia no Linfoma Folicular em Estágio Inicial
16 de novembro de 2022 atualizado por: Trans Tasman Radiation Oncology Group
Um estudo multicêntrico randomizado de radioterapia de campo envolvido versus radioterapia de campo envolvido mais quimioterapia em combinação com rituximabe (Mabthera®) para linfoma folicular de baixo grau estágio I - II
Os pacientes com linfoma folicular de baixo grau estágio I e II são randomizados entre terapia padrão (radioterapia de campo envolvida) e terapia experimental (radioterapia de campo envolvida e quimioterapia mais rituximabe).
O endpoint principal é a sobrevida livre de progressão, mas a sobrevida global e a influência do status t(14;18) também serão estudadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A radioterapia é a única modalidade que provou ter potencial curativo em pacientes com linfoma localizado de baixo grau. Apesar do excelente controle do tumor local, a maioria dos pacientes recidivam fora da área tratada com radiação e a maioria deles acaba morrendo de linfoma. Este estudo testa a hipótese de que a adição de seis ciclos de quimioterapia mais rituximabe (quimioterapia sistêmica) pode erradicar depósitos de linfoma indetectáveis fora do campo de radiação e, assim, melhorar a taxa de cura. O estudo testará especificamente a hipótese de que seis ciclos de quimioterapia adjuvante para CVP (ciclofosfamida, vincristina, prednisolona) em combinação com rituximabe melhorarão a sobrevida livre de progressão para pacientes com linfoma folicular de baixo grau estágio I e II tratados com radioterapia de campo envolvido ( IFRT). Ou seja, os pacientes que receberam radioterapia mais quimioterapia sistêmica viverão mais ou permanecerão livres de doenças por mais tempo do que os pacientes tratados apenas com radiação? A radioterapia sozinha é amplamente considerada como o tratamento padrão para esta doença.
Há uma série de endpoints secundários para o estudo, como segue:
- Comparação da prevalência pré e pós-tratamento da translocação t(14:18), no sangue periférico e na medula óssea, de pacientes tratados com IFRT isoladamente ou IFRT mais quimioterapia. Esta translocação é potencialmente um marcador para doença residual mínima e a erradicação do marcador das células sanguíneas pode ter implicações prognósticas. O valor clínico da "remissão molecular" como um preditor precoce de liberdade de progressão (FFP) e sobrevida será avaliado.
- Comparação da sobrevida global e FFP para pacientes tratados apenas com IFRT com sobrevida global e FFP para pacientes tratados com IFRT combinada e terapia sistêmica. O atraso na progressão da doença pode ser de valor limitado se a sobrevida global for a mesma.
- Comparação de toxicidade aguda e tardia e taxas de segunda malignidade para pacientes tratados com IFRT ou IFRT mais terapia sistêmica.
- Delineamento da localização da primeira recidiva em relação aos campos de radioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Wentworthville, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
West Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Albury Base/Murray Valley Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Illawarra Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Radiation Oncology - Mater Centre
-
Tugun, Queensland, Austrália, 4224
- Genesis Cancer Care (previously Premion)
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- St John of God Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Canadá
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1001
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Waikato Hospital
-
Wellington, Nova Zelândia, 7902
- Wellington Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com "linfoma folicular, grau 1", grau 2" ou "linfoma folicular, grau 3a" documentado histologicamente diagnosticado após biópsia excisional, incisional ou generosa. (ou seja, uma FNA sozinha é insuficiente).
- Doença limitada aos estádios I e II após estadiamento adequado
- Expectativa de vida esperada > 5 anos
- Dado consentimento informado por escrito
- Foi avaliado por um oncologista de radiação e um oncologista/hematologista
- WCC > 3,0 x 10^9/L, contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L, creatinina sérica < 0,15 mmol/L
- Capacidade de iniciar a radioterapia dentro de 6 semanas após a randomização
- As mulheres que usam contracepção eficaz não estão grávidas e concordam em não engravidar durante a participação no estudo e durante os 12 meses seguintes. Os homens concordam em não ser pais de uma criança durante a participação no estudo e durante os 12 meses seguintes.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia citotóxica sistêmica prévia.
- Recebeu radioterapia anterior (exceto radioterapia superficial para câncer de pele não melanoma).
- Recebeu imunoterapia prévia.
- Uma contra-indicação médica para radioterapia, quimioterapia ou rituximabe.
- Qualquer malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, melanoma maligno de nível 1 ou câncer cervical in situ, a menos que esteja livre de doença e tratamento por 5 anos.
- Envolvimento tão extenso do tórax que o tratamento apenas com radioterapia seria perigoso por causa da irradiação pulmonar excessiva, mesmo se uma técnica de campo de encolhimento fosse empregada.
- Gravidez suspeita ou confirmada. Não deve estar amamentando.
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B (HBV) ativa.
- Tratamento dentro de um estudo clínico dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Radioterapia + Quimioterapia
Campo envolvido Radioterapia (RT) 30-36 GY mais Ciclofosfamida, Vincristina e Prednisolona (CVP) + rituximabe × 6 ciclos
|
1000 mg/m2 I.V. no dia 1
Outros nomes:
A dose prescrita para o volume alvo será de 30 Gy. Frações diárias de 1,5-2,0
Gy será empregado.
Outros nomes:
1,4 mg/m2 (dose única máxima de 2 mg) I.V. no dia 1
Outros nomes:
50 mg/m2 por via oral diariamente durante os dias 1 - 5
Outros nomes:
375 mg/m2 IV Infusão dia 1
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radioterapia sozinha
Campo envolvido Radioterapia (30-36 GY) sozinha
|
A dose prescrita para o volume alvo será de 30 Gy. Frações diárias de 1,5-2,0
Gy será empregado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS). Período desde a data da randomização até a 1ª progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Prazo: Análise principal após pelo menos 3 anos de acompanhamento após o término do acúmulo. Uma análise atualizada pode ser feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acréscimo. A análise de acompanhamento de longo prazo é planejada após 10 anos de acompanhamento
|
Análise principal após pelo menos 3 anos de acompanhamento após o término do acúmulo. Uma análise atualizada pode ser feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acréscimo. A análise de acompanhamento de longo prazo é planejada após 10 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência pré e pós-tratamento da translocação t(14;18), no sangue periférico e na medula óssea entre os braços
Prazo: O sangue periférico no início do tratamento, após 1 ano e na recaída é coletado e armazenado para análise posterior a ser feita como parte de estudos translacionais quando o financiamento estiver disponível
|
O sangue periférico no início do tratamento, após 1 ano e na recaída é coletado e armazenado para análise posterior a ser feita como parte de estudos translacionais quando o financiamento estiver disponível
|
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A análise principal será feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acréscimo. Uma análise interina a ser feita após pelo menos 3 anos de acompanhamento. Uma análise de futilidade será realizada após a análise de 5 anos. Na ausência de futilidade sendo
|
Período desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
|
A análise principal será feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acréscimo. Uma análise interina a ser feita após pelo menos 3 anos de acompanhamento. Uma análise de futilidade será realizada após a análise de 5 anos. Na ausência de futilidade sendo
|
|
Localização da primeira recaída
Prazo: Análise principal após pelo menos 3 anos de acompanhamento após o término do acúmulo. Uma análise atualizada pode ser feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acúmulo
|
Período desde a data de randomização até a data da localização da primeira recidiva por meio de tomografia computadorizada e ou outra imagem, conforme necessário
|
Análise principal após pelo menos 3 anos de acompanhamento após o término do acúmulo. Uma análise atualizada pode ser feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acúmulo
|
|
Comparar o tempo de evolução para grau histológico superior
Prazo: Análise principal após pelo menos 3 anos de acompanhamento após o término do acúmulo. Uma análise atualizada pode ser feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acúmulo
|
Período desde a data de randomização até a data de grau histológico mais alto por meio de tomografia computadorizada e/ou outras imagens conforme necessário
|
Análise principal após pelo menos 3 anos de acompanhamento após o término do acúmulo. Uma análise atualizada pode ser feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acúmulo
|
|
Liberdade de progressão.
Prazo: Análise principal após pelo menos 3 anos de acompanhamento após o término do acúmulo. Uma análise atualizada pode ser feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acréscimo. A análise de acompanhamento de longo prazo é planejada após 10 anos de acompanhamento
|
Período desde a data de randomização até a data da primeira progressão da doença.
|
Análise principal após pelo menos 3 anos de acompanhamento após o término do acúmulo. Uma análise atualizada pode ser feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acréscimo. A análise de acompanhamento de longo prazo é planejada após 10 anos de acompanhamento
|
|
Toxicidades agudas e tardias e malignidades secundárias
Prazo: Quadro após pelo menos 3 anos de acompanhamento após o término do acúmulo. Uma análise atualizada pode ser feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acúmulo
|
Quadro após pelo menos 3 anos de acompanhamento após o término do acúmulo. Uma análise atualizada pode ser feita após a conclusão de 5 anos de acompanhamento após o final do acúmulo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael MacManus, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de junho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- TROG 99.03
- ALLG NHLLOW5 (OUTRO: Collaborative group)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .