Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito vs. sädehoito plus kemoterapia alkuvaiheen follikulaarisessa lymfoomassa

keskiviikko 16. marraskuuta 2022 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa yhdistetään kenttäsädehoitoa ja kemoterapiaa yhdessä rituksimabin (Mabthera®) kanssa vaiheen I - II matala-asteisessa follikulaarisessa lymfoomassa

Potilaat, joilla on vaiheen I ja II matala-asteinen follikulaarinen lymfooma, satunnaistetaan tavallisen hoidon (sisältäen kenttäsädehoidon) ja tutkimushoidon (sisältäen kenttäsädehoidon ja kemoterapian sekä rituksimabin) välillä. Pääpäätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen, mutta myös kokonaiseloonjäämistä ja t(14;18)-statuksen vaikutusta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoito on ainoa hoitomuoto, jolla on osoitettu olevan parantavaa potentiaalia potilailla, joilla on paikallinen matala-asteinen lymfooma. Huolimatta paikallisen kasvaimen erinomaisesta hallinnasta, useimmat potilaat uusiutuvat säteilyhoitoalueen ulkopuolella ja useimmat heistä kuolevat lopulta lymfoomaan. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan kuuden kemoterapiasyklin ja rituksimabin (systeeminen kemoterapia) lisääminen voi poistaa havaitsemattomat lymfoomakertymät säteilykentän ulkopuolella ja parantaa siten paranemisnopeutta. Tutkimuksessa testataan erityisesti hypoteesia, jonka mukaan kuusi sykliä adjuvanttia CVP-kemoterapiaa (syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoloni) yhdessä rituksimabin kanssa parantavat etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on vaiheen I ja II matala-asteinen follikulaarinen lymfooma, jota hoidetaan kentän sädehoidolla. IFRT). Eli elävätkö sädehoitoa ja systeemistä kemoterapiaa saaneet potilaat pidempään tai pysyvätkö sairauksista vapaana pidempään kuin potilaat, joita hoidetaan pelkällä säteilyllä? Sädehoitoa yksinään pidetään laajalti tämän taudin standardihoitona.

Tutkimuksessa on useita toissijaisia ​​päätepisteitä, jotka ovat seuraavat:

  1. Vertaa t(14:18)-translokaation esiintyvyyttä ennen ja jälkeen hoidon perifeerisessä veressä ja luuytimessä potilailla, joita hoidettiin joko pelkällä IFRT:llä tai IFRT:llä ja kemoterapialla. Tämä translokaatio on potentiaalisesti merkki minimaaliselle jäännössairaudelle, ja markkerin hävittämisellä verisoluista voi olla prognostisia vaikutuksia. "Molekylaarisen remission" kliininen arvo etenemisvapauden (FFP) ja eloonjäämisen varhaisena ennustajana arvioidaan.
  2. Pelkästään IFRT:llä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen ja FFP:n vertailu kokonaiseloonjäämiseen ja FFP:n vertailu potilailla, joita hoidettiin IFRT:llä ja systeemisellä hoidolla. Taudin etenemisen viivästyminen voi olla vähäistä, jos kokonaiseloonjääminen on sama.
  3. Akuutin ja myöhäisen toksisuuden ja toisen pahanlaatuisuuden vertailu potilailla, joita hoidetaan IFRT:llä tai IFRT:llä plus systeemisellä hoidolla.
  4. Ensimmäisen relapsin sijainnin määrittäminen suhteessa sädehoitokenttään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Albury Base/Murray Valley Private Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • St John of God Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1001
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti, 7902
        • Wellington Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joilla on histologisesti dokumentoitu "follikulaarinen lymfooma, aste 1", aste 2" tai "follikulaarinen lymfooma, aste 3a", joka on diagnosoitu leikkaus-, viilto- tai antelias ydinbiopsian jälkeen. (eli pelkkä FNA ei riitä.)
  • Tauti rajoittuu vaiheisiin I ja II riittävän vaiheen jälkeen
  • Arvioitu elinajanodote > 5 vuotta
  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Säteilyonkologi ja lääketieteellinen onkologi/hematologi arvioivat
  • WCC > 3,0 x 10^9/l, verihiutaleiden määrä > 100 x 10^9/l, seerumin kreatiniini < 0,15 mmol/l
  • Kyky aloittaa sädehoito 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta
  • Naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä, eivät ole raskaana ja suostuvat olemaan raskaana tutkimukseen osallistumisen aikana ja sitä seuraavien 12 kuukauden aikana. Miehet sitoutuvat olemaan hankkimatta lasta tutkimukseen osallistumisen aikana ja sitä seuraavien 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai aikaisemman systeemisen sytotoksisen kemoterapian.
  • Sai aikaisempaa sädehoitoa (paitsi pinnallista sädehoitoa ei-melanoomaisten ihosyöpien hoitoon).
  • Sai aikaisemman immunoterapian.
  • Lääketieteellinen vasta-aihe sädehoidolle, kemoterapialle tai rituksimabille.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, tason 1 pahanlaatuinen melanooma tai in situ kohdunkaulansyöpä, ellei sairaudesta ja hoidosta ole 5 vuotta.
  • Niin laaja rintakehän osallistuminen, että pelkkä sädehoito olisi vaarallista liiallisen keuhkojen säteilytyksen vuoksi, vaikka käytettäisiin kutistuvan kentän tekniikkaa.
  • Epäilty tai vahvistettu raskaus. Ei saa olla imettävää.
  • Potilaat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai aktiivinen hepatiitti B (HBV).
  • Hoito kliinisen tutkimuksen sisällä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sädehoito + kemoterapia
Mukana oleva sädehoito (RT) 30-36 GY plus syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoloni (CVP) + rituksimabi × 6 sykliä
Lääke: Syklofosfamidi
1000 mg/m2 I.V. päivänä 1
Muut nimet:
  • Sykloblastiini, endoksaani
Säteily: Sädehoito
Määrätty annos tavoitetilavuuteen on 30 Gy. Päivittäiset fraktiot 1,5-2,0 Gy tulee töihin.
Muut nimet:
  • Säteily
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m2 (maksimi kerta-annos 2 mg) I.V. päivänä 1
Muut nimet:
  • Vinkristiinisulfaatti-injektio
Lääke: Prednisoloni
50 mg/m2 suun kautta päivittäin päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Panafcort, Panafcortelone, Predsone, Predsolone
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 IV-infuusiopäivä 1
Muut nimet:
  • Erbitux, Mabthera
ACTIVE_COMPARATOR: Sädehoito yksin
Mukana pelkästään kenttäsädehoitoa (30-36 GY).
Säteily: Sädehoito
Määrätty annos tavoitetilavuuteen on 30 Gy. Päivittäiset fraktiot 1,5-2,0 Gy tulee töihin.
Muut nimet:
  • Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS). Ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Pääanalyysi vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen kertymän päättymisen jälkeen. Päivitetty analyysi voidaan tehdä, kun 5 vuoden seuranta on suoritettu kertymisen päättymisen jälkeen. Pitkän aikavälin seuranta-analyysi suunnitellaan 10 vuoden seurannan jälkeen
Pääanalyysi vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen kertymän päättymisen jälkeen. Päivitetty analyysi voidaan tehdä, kun 5 vuoden seuranta on suoritettu kertymisen päättymisen jälkeen. Pitkän aikavälin seuranta-analyysi suunnitellaan 10 vuoden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T(14;18)-translokaation esiintyvyys ennen ja jälkeen hoitoa ääreisveressä ja luuytimessä käsivarsien välissä
Aikaikkuna: Perifeerinen veri hoidon alussa, 1 vuoden kuluttua ja uusiutumisen jälkeen kerätään ja varastoidaan myöhempää analyysiä varten osana translaatiotutkimuksia, kun rahoitusta on saatavilla
Perifeerinen veri hoidon alussa, 1 vuoden kuluttua ja uusiutumisen jälkeen kerätään ja varastoidaan myöhempää analyysiä varten osana translaatiotutkimuksia, kun rahoitusta on saatavilla
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Pääanalyysi tehdään 5 vuoden seurannan päätyttyä kertymän päättymisen jälkeen. Välianalyysi tehdään vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen. Turhaanalyysi tehdään 5 vuoden analyysin jälkeen. Turhuuden olemisen puuttuessa
Ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Pääanalyysi tehdään 5 vuoden seurannan päätyttyä kertymän päättymisen jälkeen. Välianalyysi tehdään vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen. Turhaanalyysi tehdään 5 vuoden analyysin jälkeen. Turhuuden olemisen puuttuessa
Ensimmäisen relapsin sijainti
Aikaikkuna: Pääanalyysi vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen kertymän päättymisen jälkeen. Päivitetty analyysi voidaan tehdä, kun 5 vuoden seuranta on suoritettu kertymisen päättymisen jälkeen
Ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen pahenemispaikan päivämäärään TT-skannauksen ja tai muun kuvantamisen avulla tarvittaessa
Pääanalyysi vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen kertymän päättymisen jälkeen. Päivitetty analyysi voidaan tehdä, kun 5 vuoden seuranta on suoritettu kertymisen päättymisen jälkeen
Vertaa aikaa evoluutioon korkeampaan histologiseen asteeseen
Aikaikkuna: Pääanalyysi vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen kertymän päättymisen jälkeen. Päivitetty analyysi voidaan tehdä, kun 5 vuoden seuranta on suoritettu kertymisen päättymisen jälkeen
Ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä korkeamman histologisen asteen päivämäärään TT-skannauksella ja tai muulla kuvantamisella tarpeen mukaan
Pääanalyysi vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen kertymän päättymisen jälkeen. Päivitetty analyysi voidaan tehdä, kun 5 vuoden seuranta on suoritettu kertymisen päättymisen jälkeen
Vapaus etenemisestä.
Aikaikkuna: Pääanalyysi vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen kertymän päättymisen jälkeen. Päivitetty analyysi voidaan tehdä, kun 5 vuoden seuranta on suoritettu kertymisen päättymisen jälkeen. Pitkän aikavälin seuranta-analyysi suunnitellaan 10 vuoden seurannan jälkeen
Ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään.
Pääanalyysi vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen kertymän päättymisen jälkeen. Päivitetty analyysi voidaan tehdä, kun 5 vuoden seuranta on suoritettu kertymisen päättymisen jälkeen. Pitkän aikavälin seuranta-analyysi suunnitellaan 10 vuoden seurannan jälkeen
Akuutit ja myöhäiset toksisuudet ja sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet
Aikaikkuna: Kehys vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen karttuman päättymisen jälkeen. Päivitetty analyysi voidaan tehdä, kun 5 vuoden seuranta on suoritettu kertymisen päättymisen jälkeen
Kehys vähintään 3 vuoden seurannan jälkeen karttuman päättymisen jälkeen. Päivitetty analyysi voidaan tehdä, kun 5 vuoden seuranta on suoritettu kertymisen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Yhteistyökumppanit

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael MacManus, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 99.03
  • ALLG NHLLOW5 (MUUTA: Collaborative group)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa