Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia a radioterapia plus chemioterapia we wczesnym stadium chłoniaka grudkowego

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące radioterapii terenowej w porównaniu z radioterapią polową i chemioterapią w skojarzeniu z rytuksymabem (Mabthera®) w przypadku chłoniaka grudkowego o niskim stopniu złośliwości

Pacjenci z chłoniakiem grudkowym o niskim stopniu zaawansowania I i II są losowo przydzielani do grupy pomiędzy terapią standardową (obejmującą radioterapię terenową) a terapią eksperymentalną (obejmującą radioterapię terenową i chemioterapię plus rytuksymab). Głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby, ale badane będą również przeżycie całkowite i wpływ statusu t(14;18).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia jest jedyną metodą, która ma udowodniony potencjał leczniczy u pacjentów z miejscowym chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości. Pomimo doskonałej kontroli miejscowego guza, u większości pacjentów dochodzi do nawrotu choroby poza obszarem poddanym radioterapii, a większość z nich ostatecznie umiera z powodu chłoniaka. To badanie testuje hipotezę, że dodanie sześciu cykli chemioterapii plus rytuksymab (chemioterapia ogólnoustrojowa) może wyeliminować niewykrywalne złogi chłoniaka poza polem promieniowania, a tym samym poprawić wskaźnik wyleczenia. Badanie w szczególności przetestuje hipotezę, że sześć cykli uzupełniającej chemioterapii CVP (cyklofosfamid, winkrystyna, prednizolon) w połączeniu z rytuksymabem poprawi przeżycie wolne od progresji u pacjentów z chłoniakiem grudkowym o niskim stopniu złośliwości, leczonych radioterapią terenową ( IFRT). To znaczy, czy pacjenci otrzymujący radioterapię i systemową chemioterapię będą żyli dłużej lub pozostaną wolni od choroby dłużej niż pacjenci leczeni samą radioterapią? Sama radioterapia jest powszechnie uważana za standardowe leczenie tej choroby.

Istnieje kilka drugorzędowych punktów końcowych badania, takich jak:

  1. Porównanie częstości występowania translokacji t(14:18) przed i po leczeniu we krwi obwodowej i szpiku kostnym pacjentów leczonych samym IFRT lub IFRT plus chemioterapia. Ta translokacja jest potencjalnie markerem minimalnej choroby resztkowej, a eradykacja markera z komórek krwi może mieć implikacje prognostyczne. Oceniona zostanie wartość kliniczna „remisji molekularnej” jako wczesnego predyktora braku progresji (FFP) i przeżycia.
  2. Porównanie przeżycia całkowitego i FFP dla pacjentów leczonych samym IFRT z całkowitym przeżyciem i FFP dla pacjentów leczonych kombinacją IFRT i terapią systemową. Opóźnienie progresji choroby może mieć ograniczoną wartość, jeśli całkowity czas przeżycia jest taki sam.
  3. Porównanie ostrej i późnej toksyczności oraz współczynników drugiego złośliwości u pacjentów leczonych IFRT lub IFRT plus terapią systemową.
  4. Określenie lokalizacji pierwszego nawrotu w odniesieniu do pól radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • West Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Albury Base/Murray Valley Private Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Illawarra Cancer Care Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Radiation Oncology - Mater Centre
      • Tugun, Queensland, Australia, 4224
        • Genesis Cancer Care (previously Premion)
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • St John of God Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Andrew Love Cancer Care Centre, Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1001
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3200
        • Waikato Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia, 7902
        • Wellington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) z udokumentowanym histologicznie „chłoniakiem grudkowym stopnia 1”, stopnia 2 lub „chłoniakiem grudkowym stopnia 3a”, zdiagnozowanym po biopsji wycinającej, nacinającej lub gruboigłowej. (tj. sama FNA jest niewystarczająca).
  • Choroba ograniczona do stadium I i II po odpowiednim stopniu zaawansowania
  • Przewidywana długość życia > 5 lat
  • Otrzymano pisemną świadomą zgodę
  • Został oceniony przez radiologa onkologa i onkologa/hematologa
  • WCC > 3,0 x 10^9/l, liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l, kreatynina w surowicy < 0,15 mmol/l
  • Możliwość rozpoczęcia radioterapii w ciągu 6 tygodni od randomizacji
  • Kobiety stosujące skuteczną antykoncepcję nie są w ciąży i zobowiązują się nie zajść w ciążę podczas udziału w badaniu i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni zgadzają się nie spłodzić dziecka podczas udziału w badaniu i przez 12 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną.
  • Otrzymał poprzednią radioterapię (z wyjątkiem powierzchownej radioterapii w przypadku nieczerniakowych raków skóry).
  • Otrzymał poprzednią immunoterapię.
  • Przeciwwskazanie medyczne do radioterapii, chemioterapii lub rytuksymabu.
  • Wszelkie wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe inne niż leczony leczony nieczerniakowy rak skóry, czerniak złośliwy stopnia 1 lub rak szyjki macicy in situ, chyba że choroba i leczenie nie są wolne od choroby i leczenia przez 5 lat.
  • Zajęcie klatki piersiowej było tak rozległe, że sama radioterapia byłaby niebezpieczna z powodu nadmiernego napromieniania płuc, nawet przy zastosowaniu techniki zmniejszania pola.
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża. Nie może być w okresie laktacji.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV).
  • Leczenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Radioterapia + Chemioterapia
Zaangażowany teren Radioterapia (RT) 30-36 GY plus cyklofosfamid, winkrystyna i prednizolon (CVP) + rytuksymab × 6 cykli
Lek: Cyklofosfamid
1000 mg/m2 I.V. w dniu 1
Inne nazwy:
  • Cykloblastyna, endoksan
Promieniowanie: Radioterapia
Przepisana dawka do docelowej objętości wyniesie 30 Gy. Dzienne frakcje 1,5-2,0 Gy będzie zatrudniony.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2 (maksymalna pojedyncza dawka 2 mg) I.V. w dniu 1
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie siarczanu winkrystyny
Lek: Prednizolon
50 mg/m2 doustnie codziennie przez dni 1-5
Inne nazwy:
  • Panafcort, Panafcortelon, Predsone, Predsolone
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 infuzja dożylna dzień 1
Inne nazwy:
  • Erbitux, Mabthera
ACTIVE_COMPARATOR: Sama radioterapia
Zaangażowany pole Radioterapia (30-36 GY) samodzielnie
Promieniowanie: Radioterapia
Przepisana dawka do docelowej objętości wyniesie 30 Gy. Dzienne frakcje 1,5-2,0 Gy będzie zatrudniony.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS). Okres od daty randomizacji do 1. progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Analiza główna po co najmniej 3 latach obserwacji po zakończeniu naliczania. Zaktualizowana analiza może zostać przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania. Długoterminowa analiza kontrolna jest planowana po 10 latach obserwacji
Analiza główna po co najmniej 3 latach obserwacji po zakończeniu naliczania. Zaktualizowana analiza może zostać przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania. Długoterminowa analiza kontrolna jest planowana po 10 latach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania translokacji t(14;18) przed i po leczeniu we krwi obwodowej i szpiku kostnym między ramionami
Ramy czasowe: Krew obwodowa na początku leczenia, po 1 roku i po nawrocie jest pobierana i przechowywana do późniejszej analizy w ramach badań translacyjnych, gdy dostępne będą fundusze
Krew obwodowa na początku leczenia, po 1 roku i po nawrocie jest pobierana i przechowywana do późniejszej analizy w ramach badań translacyjnych, gdy dostępne będą fundusze
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Główna analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania. Analiza tymczasowa do wykonania po co najmniej 3 latach obserwacji. Analiza daremności zostanie przeprowadzona po analizie 5-letniej. Pod nieobecność daremności
Okres od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Główna analiza zostanie przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania. Analiza tymczasowa do wykonania po co najmniej 3 latach obserwacji. Analiza daremności zostanie przeprowadzona po analizie 5-letniej. Pod nieobecność daremności
Lokalizacja pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Analiza główna po co najmniej 3 latach obserwacji po zakończeniu naliczania. Zaktualizowana analiza może zostać przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania
Okres od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu lokalizacji za pomocą tomografii komputerowej i/lub innego obrazowania zgodnie z wymaganiami
Analiza główna po co najmniej 3 latach obserwacji po zakończeniu naliczania. Zaktualizowana analiza może zostać przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania
Aby porównać czas ewolucji do wyższego stopnia histologicznego
Ramy czasowe: Analiza główna po co najmniej 3 latach obserwacji po zakończeniu naliczania. Zaktualizowana analiza może zostać przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania
Okres od daty randomizacji do daty uzyskania wyższego stopnia złośliwości histologicznej za pomocą tomografii komputerowej lub innego wymaganego obrazowania
Analiza główna po co najmniej 3 latach obserwacji po zakończeniu naliczania. Zaktualizowana analiza może zostać przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania
Wolność od progresji.
Ramy czasowe: Analiza główna po co najmniej 3 latach obserwacji po zakończeniu naliczania. Zaktualizowana analiza może zostać przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania. Długoterminowa analiza kontrolna jest planowana po 10 latach obserwacji
Okres od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby.
Analiza główna po co najmniej 3 latach obserwacji po zakończeniu naliczania. Zaktualizowana analiza może zostać przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania. Długoterminowa analiza kontrolna jest planowana po 10 latach obserwacji
Toksyczności ostre i późne oraz nowotwory wtórne
Ramy czasowe: Rama po co najmniej 3 latach obserwacji po zakończeniu naliczania. Zaktualizowana analiza może zostać przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania
Rama po co najmniej 3 latach obserwacji po zakończeniu naliczania. Zaktualizowana analiza może zostać przeprowadzona po zakończeniu 5-letniej obserwacji po zakończeniu naliczania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Współpracownicy

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael MacManus, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 99.03
  • ALLG NHLLOW5 (INNY: Collaborative group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj