- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00127309
Efeito da glutationa no álcool no sangue e nos sintomas da ressaca
A glutationa (um tripéptido de 3 aminoácidos - ácido glutâmico, cisteína e glicina) desempenha um grande papel na homeostase, especialmente como um potente anti-oxidante.
Como antioxidante, conjuga-se com xenobióticos usando glutationa-S-transferase (GST) e excreta na urina como ácido mercaptúrico.
Em 1986, Casciani et al, da Universidade de Milão, estudaram o efeito da glutationa nos níveis de álcool no sangue, acetaldeído e triglicerídeos hepáticos e encontraram um efeito redutor significativo.
O acetaldeído no sangue, que é o produto metabólico do álcool etílico, pode ter uma correlação com os sintomas da ressaca. Este estudo é projetado para encontrar essa correlação usando o álcool no sangue, os níveis de acetaldeído no sangue e a Escala de Sintomas de Ressaca de acordo com o estudo de Slutske et al.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo: controle duplo-cego
População: 100 homens
Critério de inclusão:
- Homens 20-40 anos
- Saudável, sem doenças crônicas, especialmente deve ter função hepática normal, medida pelo SGPT sérico
- Sem história de alergia alcoólica
- Beber álcool regularmente, pelo menos uma vez por semana
- Concordar em ser um sujeito por formulário de consentimento padrão
Critério de exclusão:
- Sujeito quer terminar o estudo
- Algum perigo iminente para os assuntos
Número de disciplinas: 100
Metodologia
- Os sujeitos são recrutados;
- A anamnese, exame físico e SGPT são feitos por M.D.;
- 100 indivíduos são distribuídos aleatoriamente para os números 1-100;
- A fábrica fornece 2 grupos de cápsulas em pacotes aleatórios numerados de 1 a 100; cada pacote contém 3 subpacotes; cada subembalagem contém 2 cápsulas de placebo ou cápsulas de 370 mg de glutationa. Todas as três subembalagens serão todas placebo ou todas glutationa. 50 embalagens são placebo e 50 embalagens são glutationa;
Os assuntos são examinados da seguinte forma:
- Hora 0: 3 ml de sangue coletados para álcool no sangue e acetaldeído no sangue;
- Hora 0-1: consumir Thai Whisky (40% álcool) 60 ml com lanches;
- Hora 1: ml de sangue coletado para álcool no sangue e acetaldeído no sangue;
- Hora 1.30: ml de sangue coletado para álcool no sangue e acetaldeído no sangue;
- Hora 2.30: ml de sangue coletado para álcool no sangue e acetaldeído no sangue;
- Hora 3.30: ml de sangue coletado para álcool no sangue e acetaldeído no sangue;
- Hora 12: ml de sangue coletado para álcool no sangue e acetaldeído no sangue e ressaca alcoólica A avaliação dos sintomas de cada indivíduo é feita individualmente.
Usando Wendy S. Slutske et al Escala 0-4:
0= nenhum sintoma
- mínimo
- algum
- Muito de
- a maioria
Os sintomas são
- sede extrema ou desidratação
- mais cansado do que o normal
- dor de cabeça
- náusea
- vômito
- muito fraco
- Dificuldade de concentração
- mais sensível à luz e ao som do que o normal
- mais suor do que o normal
- tem muitos problemas para dormir
- ansioso
- depressivo
- tremendo ou tremendo
Álcool no sangue, acetaldeído no sangue e sintomas de ressaca são avaliados estatisticamente quanto à significância.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10320
- Piyavate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Homens de 20 a 40 anos
- Sem alergias ao álcool
Critério de exclusão:
- Doença crônica
- Aumento da enzima hepática SGPT
- perigo iminente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Staporn Jinaratana, M.D, Piyavate Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- L. Casciani et al.,Effect of GSH on hepatic triglyceride levels at different times after ethanol intoxification IRSC Med.Sci.,vol.14,158(1986)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sj_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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