- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00127309
Efecto del glutatión sobre el alcohol en la sangre y los síntomas de la resaca
El glutatión (un tripéptido de 3 aminoácidos: ácido glutámico, cisteína y glicina) juega un papel importante en la homeostasis, especialmente como un potente antioxidante.
Como antioxidante, se conjuga con xenobióticos usando glutatión-S-transferasa (GST) y se excreta en la orina como ácido mercaptúrico.
En 1986, Casciani et al en la Universidad de Milán, estudiaron el efecto del glutatión en los niveles de alcohol en sangre, acetaldehído y triglicéridos hepáticos y encontraron un efecto reductor significativo.
El acetaldehído en sangre, que es el producto metabólico del alcohol etílico, puede tener una correlación con los síntomas de la resaca. Este estudio está diseñado para encontrar esta correlación utilizando el alcohol en sangre, los niveles de acetaldehído en sangre y la escala de síntomas de la resaca según el estudio de Slutske et al.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio: control doble ciego
Población: 100 machos
Criterios de inclusión:
- Hombres 20-40 años
- Sano, sin enfermedades crónicas, especialmente debe tener una función hepática normal, medida por SGPT sérica
- Sin antecedentes de alergia alcohólica
- Beber alcohol regularmente, al menos una vez a la semana.
- Aceptar ser sujeto mediante un formulario de consentimiento estándar
Criterio de exclusión:
- El sujeto quiere terminar el estudio.
- Algún peligro inminente para los sujetos.
Número de asignaturas : 100
Metodología
- Los sujetos son reclutados;
- La anamnesis, el examen físico y el SGPT los realiza el médico;
- 100 sujetos se distribuyen al azar a los números 1-100;
- Factory proporciona 2 grupos de cápsulas en paquetes aleatorios numerados del 1 al 100; cada paquete contiene 3 subpaquetes; cada subpaquete contiene 2 cápsulas de placebo o cápsulas de glutatión de 370 mg. Los tres subpaquetes serán solo placebo o solo glutatión. 50 paquetes son de placebo y 50 paquetes son de glutatión;
Los temas se examinan de la siguiente manera:
- Hora 0: 3 ml de sangre para alcohol en sangre y acetaldehído en sangre;
- Hora 0- 1: consumir whisky tailandés (40% de alcohol) 60 ml con refrigerios;
- Hora 1: ml de sangre extraídos para alcohol en sangre y acetaldehído en sangre;
- Hora 1.30: ml de sangre extraídos para alcohol en sangre y acetaldehído en sangre;
- Hora 2.30: ml de sangre extraídos para alcohol en sangre y acetaldehído en sangre;
- Hora 3.30: ml de sangre extraídos para alcohol en sangre y acetaldehído en sangre;
- Hora 12: se extraen ml de sangre para alcohol en sangre y acetaldehído en sangre, y la evaluación de síntomas de resaca alcohólica de cada sujeto se realiza individualmente.
Usando la Escala 0-4 de Wendy S. Slutske et al:
0= ningún síntoma
- mínimo
- algunos
- mucho
- el más
Los síntomas son
- sed extrema o deshidratación
- más cansado que de costumbre
- dolor de cabeza
- náuseas
- vómitos
- muy débil
- dificultad para concentrarse
- más sensible a la luz y al sonido de lo habitual
- más sudoración de lo habitual
- tener muchos problemas para dormir
- ansioso
- deprimido
- temblando o temblando
Los síntomas de alcohol en sangre, acetaldehído en sangre y resaca se evalúan estadísticamente para determinar su importancia.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10320
- Piyavate Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano
- Hombres 20-40 años
- Sin alergias al alcohol
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica
- Aumento de la enzima hepática SGPT
- peligro inminente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Staporn Jinaratana, M.D, Piyavate Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- L. Casciani et al.,Effect of GSH on hepatic triglyceride levels at different times after ethanol intoxification IRSC Med.Sci.,vol.14,158(1986)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sj_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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