- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00127309
Wirkung von Glutathion auf Blutalkohol und Katersymptome
Glutathion (ein Tripeptid aus 3 Aminosäuren – Glutaminsäure, Cystein und Glycin) spielt eine große Rolle bei der Homöostase, insbesondere als starkes Antioxidans.
Als Antioxidans konjugiert es mit Xenobiotika unter Verwendung von Glutathion-S-Transferase (GST) und wird als Mercaptursäure im Urin ausgeschieden.
1986 untersuchten Casciani et al. an der Universität Mailand die Wirkung von Glutathion auf den Blutalkohol-, Acetaldehyd- und hepatischen Triglyceridspiegel und fanden eine signifikant reduzierende Wirkung.
Das Blut Acetaldehyd, das das Stoffwechselprodukt von Ethylalkohol ist, kann mit Katersymptomen korrelieren. Diese Studie wurde entwickelt, um diese Korrelation anhand von Blutalkohol, Acetaldehydspiegeln im Blut und der Hangover-Symptomskala gemäß der Studie von Slutske et al.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Art der Studie: Doppelt verblindete Kontrolle
Bevölkerung: 100 Männer
Einschlusskriterien:
- Männer 20-40 Jahre
- Gesund, ohne chronische Krankheiten, muss insbesondere eine normale Leberfunktion haben, gemessen durch Serum-SGPT
- Keine Vorgeschichte einer Alkoholallergie
- Trinken Sie regelmäßig Alkohol, mindestens einmal pro Woche
- Stimmen Sie zu, ein Subjekt per Standard-Einwilligungsformular zu sein
Ausschlusskriterien:
- Subjekt möchte die Studie beenden
- Eine drohende Gefahr für die Subjekte
Anzahl der Fächer: 100
Methodik
- Themen werden rekrutiert;
- Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung und SGPT werden von M.D. durchgeführt;
- 100 Probanden werden zufällig auf die Nummern 1-100 verteilt;
- Die Fabrik liefert 2 Gruppen von Kapseln in zufälligen Paketen mit den Nummern 1-100; jedes Paket enthält 3 Unterpakete; Jede Unterpackung enthält 2 Kapseln mit entweder Placebo oder 370-mg-Glutathion-Kapseln. Alle drei Unterpakete enthalten entweder nur Placebo oder nur Glutathion. 50 Packungen sind Placebo und 50 Packungen sind Glutathion;
Die Fächer werden wie folgt geprüft:
- Stunde 0: 3 ml Blut für Blutalkohol und Acetaldehyd im Blut;
- Stunde 0-1: Thai Whiskey (40 % Alkohol) 60 ml mit Snacks konsumieren;
- Stunde 1: Blutalkohol und Acetaldehyd im Blut in ml entnommen;
- Stunde 1.30: ml Blutentnahme für Blutalkohol und Acetaldehyd im Blut;
- Stunde 2.30: ml Blutentnahme für Blutalkohol und Acetaldehyd im Blut;
- Stunde 3.30: ml Blutentnahme für Blutalkohol und Acetaldehyd im Blut;
- Stunde 12: Blutalkohol- und Acetaldehyd-Blutabnahme in ml und Alkohol-Kater-Symptombewertung für jeden Probanden wird individuell durchgeführt.
Unter Verwendung von Wendy S. Slutske et al. Skala 0-4:
0 = kein Symptom
- minimal
- manche
- viel
- die meisten
Symptome sind
- extremer Durst oder Dehydration
- müder als sonst
- Kopfschmerzen
- Brechreiz
- Erbrechen
- sehr schwach
- Konzentrationsschwierigkeiten
- licht- und geräuschempfindlicher als sonst
- mehr schwitzen als sonst
- habe große Schlafstörungen
- Ängstlich
- deprimiert
- Zittern oder Zittern
Blutalkohol, Acetaldehyd im Blut und Katersymptome werden statistisch auf Signifikanz ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10320
- Piyavate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Männer 20-40 Jahre alt
- Keine Allergien gegen Alkohol
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung
- Anstieg des Leberenzyms SGPT
- Drohende Gefahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Staporn Jinaratana, M.D, Piyavate Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- L. Casciani et al.,Effect of GSH on hepatic triglyceride levels at different times after ethanol intoxification IRSC Med.Sci.,vol.14,158(1986)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sj_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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