- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00128115
Treatment of Sarcopenia in Post-Hip Fracture Patients (0677-032)
Proprietary Information - Exploratory (Non-Confirmatory) Trial
The purpose of this study is to demonstrate an improvement in physical functional recovery, following administration of Drug for 24 weeks, in patients who have recently experienced a hip fracture. This study will also evaluate the safety and tolerability of Drug.
This is an early phase trial and some specific protocol information is proprietary and not publicly available at this time. (Full information is available to trial participants).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haar, Alemanha, 85540
- MSD Sharp & Dohme GmbH
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Madrid, Espanha, 28027
- Merck Sharp & Dohme De Espana, S.A.E.
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Drammen, Noruega, 3011
- MSD (Norge) AS
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Hertfordshire
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Hoddesdon, Hertfordshire, Reino Unido, EN11 9BU
- Merch Sharp & Dohme Ltd.
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Sollentuna, Suécia, 192 07
- Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient has had surgery for a unilateral hip fracture, and is considered to be partially or fully weight bearing after the surgery
- Surgical repair of the fracture has occurred no more than 4 days post hip fracture
- Prior to starting the study medication, the patient is enrolled in a rehabilitation program (as an in-patient or as an out-patient)
- Patient is judged to have been able to ambulate independently at home prior to their hip fracture (able to walk indoors in a familiar setting with little or no aid from another person)
Exclusion Criteria:
- Patient has an unstable medical condition
- Patient has a hip fracture that is due to bone pathology other than osteoporosis (e.g., malignancy, or Paget's Disease), or major trauma (e.g. motor vehicle accident).
- Patient has Type I diabetes
Patient has Type II diabetes with any of conditions;
- Patient is currently taking more than one anti-hyperglycemic agent, or is taking a single combination anti-hyperglycemic drug containing more than one anti-hyperglycemic medication
- Patient is currently receiving insulin. Note: A short-term course of insulin required for glycemic control post hip fracture surgery is not exclusionary
- Patient has diabetic retinopathy
- Patient is unwilling or unable to monitor glucose at home
- Patient has been diagnosed with any neuromuscular or neurological disease causing muscle weakness
- Patient has cancer, or had a diagnosis of any malignancy within the last 5 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or adequately treated in situ cervical cancer
- Patient has active carpal tunnel syndrome
- Patient was living in a nursing home prior to the hip fracture (Note: - Patients who were living in an assisted-living facility prior to the hip fracture are eligible for enrollment)
- Patient was permanently wheelchair bound prior to the hip fracture
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Informações Proprietárias - Teste Exploratório (Não Confirmatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Informações Proprietárias - Teste Exploratório (Não Confirmatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0677-032
- 2005_028
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