Comparação de uma combinação de dose única de metadona e morfina com morfina isolada para o tratamento da dor pós-operatória
14 de março de 2019 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudos Translacionais em Farmacologia Analgésica: Sinergia Analgésica na Dor Clínica. Um estudo de fase 2 comparando uma dose única de uma combinação 1:1 de metadona e morfina com morfina isolada em pacientes com dor pós-operatória.
Este é um estudo randomizado de Fase II que testa a eficácia da combinação de morfina e metadona versus morfina sozinha no alívio da dor.
Um segundo objetivo é avaliar ainda mais quaisquer efeitos colaterais da combinação de morfina e metadona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Dados experimentais demonstram uma profunda sinergia analgésica entre morfina e metadona quando coadministrada sistemicamente em camundongos. Se esse tipo de sinergia puder ser demonstrado na dor clínica, será um exemplo relativamente único de tradução de conceitos de aspectos fundamentais das ações dos opioides vistos no laboratório para a área clínica e fornecerá uma base para a oferta de novos regimes analgésicos com base científica . Isso pode proporcionar melhor alívio da dor com menos efeitos colaterais relacionados aos opioides na prática clínica.
Propósito:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de braço paralelo Fase II comparando uma dose única de 1:1 combinação de metadona e morfina com morfina sozinha em pacientes com dor pós-operatória.
- O objetivo principal deste estudo randomizado, duplo-cego, de braço paralelo Fase II é comparar os efeitos analgésicos de uma combinação de morfina e metadona com morfina sozinha para determinar a atividade sinérgica de analgésicos opioides mu em pacientes com dor pós-operatória.
- Um segundo objetivo é avaliar ainda mais quaisquer efeitos colaterais da combinação de morfina e metadona.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dissecção linfonodal retroperitoneal
- Analgesia pós-operatória planejada com PCA em infusão contínua de 1 mg e 1 mg a cada 10 minutos
- 18 anos de idade ou mais
- fala inglês
- Dar consentimento informado para participar neste estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à metadona ou morfina
- Pacientes com história passada ou atual de abuso de substâncias
- Pacientes com histórico de tratamento com metadona
- Pacientes com história de dor crônica que necessitam de uso diário de analgésicos por mais de 3 meses
- Pacientes tratados com opioides dentro de um mês da cirurgia programada
- Depuração de creatinina inferior a 50 mg/kg (usando a equação de Cockcroft-Gault).
- Doença neurológica ou psiquiátrica suficiente, na opinião do médico, para comprometer a coleta de dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
metadona
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Na 1ª solicitação do medicamento analgésico morfina 2 mg, na 2ª solicitação do medicamento analgésico morfina 2 mg
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Experimental: 2
metadona e morfina
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Na 1ª solicitação de medicamento analgésico morfina 2 mg, na 2ª solicitação de medicamento analgésico morfina 1 mg e metadona 1 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos analgésicos de uma combinação de morfina e metadona com morfina isolada para determinar a atividade sinérgica de analgésicos opioides mu em pacientes com dor pós-operatória.
Prazo: Tempo para a terceira solicitação da medicação para dor
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Tempo para a terceira solicitação da medicação para dor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se há algum efeito colateral da combinação de morfina e metadona quando administrados juntos.
Prazo: avaliado a cada 10 minutos
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avaliado a cada 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Moryl, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Morfina
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- 05-025
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