Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een enkele dosiscombinatie van methadon en morfine met alleen morfine voor de behandeling van postoperatieve pijn

14 maart 2019 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Translationele studies in analgetische farmacologie: analgetische synergie bij klinische pijn. Een fase 2-onderzoek waarin een enkele dosis van een 1:1-combinatie van methadon en morfine wordt vergeleken met alleen morfine bij patiënten met postoperatieve pijn.

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie die de effectiviteit test van de combinatie van morfine en methadon versus alleen morfine bij het verlichten van pijn. Een tweede doel is om eventuele bijwerkingen van de combinatie morfine en methadon verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Experimentele gegevens tonen een diepgaande analgetische synergie aan tussen morfine en methadon bij gelijktijdige systemische toediening aan muizen. Als dit soort synergie kan worden aangetoond bij klinische pijn, zal het een relatief uniek voorbeeld zijn van het vertalen van concepten van fundamentele aspecten van de werking van opioïden die in het laboratorium worden gezien naar het klinische gebied, en een basis bieden voor het aanbieden van nieuwe en wetenschappelijk onderbouwde pijnstillende regimes. . Dit kan in de klinische praktijk zorgen voor een betere pijnverlichting met minder opioïdgerelateerde bijwerkingen.

Doel:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie met parallelle armen waarin een enkele dosis van een 1:1-combinatie van methadon en morfine wordt vergeleken met morfine alleen bij patiënten met postoperatieve pijn.

  • Het primaire doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie met parallelle armen is het vergelijken van de analgetische effecten van een combinatie van morfine en methadon met alleen morfine om de synergetische activiteit van mu-opioïde analgetica bij patiënten met postoperatieve pijn te bepalen.
  • Een tweede doel is om eventuele bijwerkingen van de combinatie morfine en methadon verder te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retroperitoneale lymfeklierdissectie
  • Geplande postoperatieve analgesie met PCA bij 1 mg continu infuus en 1 mg elke 10 minuten
  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor methadon of morfine
  • Patiënten met een verleden of heden van middelenmisbruik
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van methadonbehandeling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn die gedurende meer dan 3 maanden dagelijks analgetica nodig hebben
  • Patiënten behandeld met opioïden binnen een maand na de geplande operatie
  • Creatinineklaring minder dan 50 mg/kg (met behulp van Cockcroft-Gault-vergelijking).
  • Neurologische of psychiatrische ziekte voldoende, naar de mening van de arts, om gegevensverzameling in gevaar te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
methadon
Bij 1e aanvraag pijnstillende medicatie morfine 2 mg, bij 2e aanvraag pijnstillende medicatie morfine 2 mg
Experimenteel: 2
methadon en morfine
Bij 1e aanvraag pijnstillende medicatie morfine 2 mg, bij 2e aanvraag pijnstillende medicatie morfine 1 mg en methadon 1 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is om de analgetische effecten van een combinatie van morfine en methadon met alleen morfine te vergelijken om de synergetische activiteit van mu-opioïde analgetica bij patiënten met postoperatieve pijn te bepalen.
Tijdsspanne: Tijd voor de derde aanvraag voor de pijnmedicatie
Tijd voor de derde aanvraag voor de pijnmedicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of er bijwerkingen zijn van de combinatie van morfine en methadon wanneer ze samen worden gegeven.
Tijdsspanne: elke 10 minuten beoordeeld
elke 10 minuten beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalia Moryl, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methadon

3
Abonneren