- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00142519
Vergelijking van een enkele dosiscombinatie van methadon en morfine met alleen morfine voor de behandeling van postoperatieve pijn
Translationele studies in analgetische farmacologie: analgetische synergie bij klinische pijn. Een fase 2-onderzoek waarin een enkele dosis van een 1:1-combinatie van methadon en morfine wordt vergeleken met alleen morfine bij patiënten met postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Experimentele gegevens tonen een diepgaande analgetische synergie aan tussen morfine en methadon bij gelijktijdige systemische toediening aan muizen. Als dit soort synergie kan worden aangetoond bij klinische pijn, zal het een relatief uniek voorbeeld zijn van het vertalen van concepten van fundamentele aspecten van de werking van opioïden die in het laboratorium worden gezien naar het klinische gebied, en een basis bieden voor het aanbieden van nieuwe en wetenschappelijk onderbouwde pijnstillende regimes. . Dit kan in de klinische praktijk zorgen voor een betere pijnverlichting met minder opioïdgerelateerde bijwerkingen.
Doel:
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie met parallelle armen waarin een enkele dosis van een 1:1-combinatie van methadon en morfine wordt vergeleken met morfine alleen bij patiënten met postoperatieve pijn.
- Het primaire doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-studie met parallelle armen is het vergelijken van de analgetische effecten van een combinatie van morfine en methadon met alleen morfine om de synergetische activiteit van mu-opioïde analgetica bij patiënten met postoperatieve pijn te bepalen.
- Een tweede doel is om eventuele bijwerkingen van de combinatie morfine en methadon verder te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Retroperitoneale lymfeklierdissectie
- Geplande postoperatieve analgesie met PCA bij 1 mg continu infuus en 1 mg elke 10 minuten
- 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor methadon of morfine
- Patiënten met een verleden of heden van middelenmisbruik
- Patiënten met een voorgeschiedenis van methadonbehandeling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische pijn die gedurende meer dan 3 maanden dagelijks analgetica nodig hebben
- Patiënten behandeld met opioïden binnen een maand na de geplande operatie
- Creatinineklaring minder dan 50 mg/kg (met behulp van Cockcroft-Gault-vergelijking).
- Neurologische of psychiatrische ziekte voldoende, naar de mening van de arts, om gegevensverzameling in gevaar te brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
methadon
|
Bij 1e aanvraag pijnstillende medicatie morfine 2 mg, bij 2e aanvraag pijnstillende medicatie morfine 2 mg
|
Experimenteel: 2
methadon en morfine
|
Bij 1e aanvraag pijnstillende medicatie morfine 2 mg, bij 2e aanvraag pijnstillende medicatie morfine 1 mg en methadon 1 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire doel van deze studie is om de analgetische effecten van een combinatie van morfine en methadon met alleen morfine te vergelijken om de synergetische activiteit van mu-opioïde analgetica bij patiënten met postoperatieve pijn te bepalen.
Tijdsspanne: Tijd voor de derde aanvraag voor de pijnmedicatie
|
Tijd voor de derde aanvraag voor de pijnmedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om te bepalen of er bijwerkingen zijn van de combinatie van morfine en methadon wanneer ze samen worden gegeven.
Tijdsspanne: elke 10 minuten beoordeeld
|
elke 10 minuten beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Moryl, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Morfine
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- 05-025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methadon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidPijn, postoperatief | Opioïde gebruik | Methadonoverdosis van onbepaalde bedoelingChili
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of Southern DenmarkVoltooidPijn, postoperatief | Pijn, postoperatief | Pijnstillers, opioïden | MethadonDenemarken
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingChronische pijn | Opioïdengebruiksstoornis | MethadonVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)IngetrokkenPolyneuropathie | HIV-geassocieerde neuropathieVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpiaatafhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooid