Сравнение однократной комбинации метадона и морфина с одним морфином для лечения послеоперационной боли
14 марта 2019 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Трансляционные исследования в фармакологии анальгетиков: синергия анальгетиков при клинической боли. Исследование фазы 2, сравнивающее разовую дозу комбинации 1:1 метадона и морфина с одним морфином у пациентов с послеоперационной болью.
Это рандомизированное исследование фазы II, в котором проверяется эффективность комбинации морфина и метадона по сравнению с одним морфином в облегчении боли.
Второй целью является дальнейшая оценка любых побочных эффектов комбинации морфина и метадона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: экспериментальные данные демонстрируют сильный обезболивающий синергизм между морфином и метадоном при системном совместном введении мышам. Если этот тип синергизма может быть продемонстрирован при клинической боли, это будет относительно уникальным примером перевода концепций фундаментальных аспектов действия опиоидов, наблюдаемых в лаборатории, в клиническую область и послужит основой для предложения новых и научно обоснованных схем обезболивания. . Это может обеспечить лучшее облегчение боли с меньшим количеством побочных эффектов, связанных с опиоидами, в клинической практике.
Цель:
Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы II с параллельными группами, сравнивающее однократную дозу комбинации 1:1 метадона и морфина с одним морфином у пациентов с послеоперационной болью.
- Основная цель этого рандомизированного двойного слепого исследования фазы II с параллельными группами состоит в том, чтобы сравнить обезболивающие эффекты комбинации морфина и метадона с одним морфином для определения синергической активности мю-опиоидных анальгетиков у пациентов с послеоперационной болью.
- Второй целью является дальнейшая оценка любых побочных эффектов комбинации морфина и метадона.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диссекция забрюшинных лимфатических узлов
- Планируемая послеоперационная анальгезия с помощью АКП при непрерывной инфузии 1 мг и 1 мг каждые 10 минут
- 18 лет и старше
- англоязычный
- Дайте информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к метадону или морфину
- Пациенты с прошлой или настоящей историей злоупотребления психоактивными веществами
- Пациенты с историей лечения метадоном
- Пациенты с хронической болью в анамнезе, требующие ежедневного применения анальгетиков в течение более 3 месяцев.
- Пациенты, получавшие опиоиды в течение одного месяца после запланированной операции
- Клиренс креатинина менее 50 мг/кг (по уравнению Кокрофта-Голта).
- Неврологическое или психическое заболевание, достаточное, по мнению врача, для нарушения сбора данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
метадон
|
При 1-м запросе обезболивающего препарата морфин 2 мг, при 2-м запросе обезболивающего препарата морфина 2 мг
|
|
Экспериментальный: 2
метадон и морфин
|
При 1-м запросе обезболивающего препарата морфин 2 мг, при 2-м запросе обезболивающего препарата морфина 1 мг и метадона 1 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью данного исследования является сравнение обезболивающих эффектов комбинации морфина и метадона с одним морфином для определения синергической активности мю-опиоидных анальгетиков у пациентов с послеоперационной болью.
Временное ограничение: Время до третьего запроса обезболивающего
|
Время до третьего запроса обезболивающего
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить, есть ли какие-либо побочные эффекты от комбинации морфина и метадона при совместном приеме.
Временное ограничение: оценивается каждые 10 минут
|
оценивается каждые 10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Natalia Moryl, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Морфий
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- 05-025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .