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Comparaison d'une combinaison à dose unique de méthadone et de morphine avec la morphine seule pour le traitement de la douleur postopératoire

14 mars 2019 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Études translationnelles en pharmacologie analgésique : synergie analgésique dans la douleur clinique. Une étude de phase 2 comparant une dose unique d'une combinaison 1: 1 de méthadone et de morphine avec de la morphine seule chez des patients souffrant de douleur postopératoire.

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée testant l'efficacité de la combinaison de morphine et de méthadone par rapport à la morphine seule pour soulager la douleur. Un deuxième objectif est d'évaluer davantage les effets secondaires de l'association de la morphine et de la méthadone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les données expérimentales démontrent une profonde synergie analgésique entre la morphine et la méthadone lorsqu'elles sont co-administrées par voie systémique chez la souris. Si ce type de synergie peut être démontré dans la douleur clinique, ce sera un exemple relativement unique de traduction des concepts des aspects fondamentaux des actions des opioïdes observés en laboratoire dans le domaine clinique, et fournira une base pour proposer de nouveaux schémas analgésiques scientifiquement fondés. . Cela peut fournir un meilleur soulagement de la douleur avec moins d'effets secondaires liés aux opioïdes dans la pratique clinique.

But:

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, en double aveugle et à bras parallèles comparant une dose unique d'association 1:1 de méthadone et de morphine à la morphine seule chez des patients souffrant de douleurs postopératoires.

  • L'objectif principal de cette étude de phase II randomisée, en double aveugle et à bras parallèles est de comparer les effets analgésiques d'une combinaison de morphine et de méthadone avec la morphine seule afin de déterminer l'activité synergique des analgésiques opioïdes mu chez les patients souffrant de douleur postopératoire.
  • Un deuxième objectif est d'évaluer davantage les effets secondaires de l'association de la morphine et de la méthadone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Curage ganglionnaire rétropéritonéal
  • Analgésie post-opératoire planifiée avec PCA à 1 mg en perfusion continue et 1 mg toutes les 10 minutes
  • 18 ans ou plus
  • anglophone
  • Donner son consentement éclairé pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la méthadone ou à la morphine
  • Patients ayant des antécédents passés ou présents de toxicomanie
  • Patients ayant des antécédents de traitement à la méthadone
  • Patients ayant des antécédents de douleur chronique nécessitant une utilisation quotidienne d'analgésiques pendant plus de 3 mois
  • Patients traités avec des opioïdes dans le mois suivant la chirurgie prévue
  • Clairance de la créatinine inférieure à 50 mg/kg (selon l'équation de Cockcroft-Gault).
  • Maladie neurologique ou psychiatrique suffisante, de l'avis du médecin, pour compromettre la collecte des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
méthadone
Médicament: Méthadone
A la 1ère demande de médicament antalgique morphine 2 mg, à la 2ème demande de médicament antalgique morphine 2 mg
Expérimental: 2
méthadone et morphine
Médicament: méthadone et morphine
A la 1ère demande de médicament antalgique morphine 2 mg, à la 2ème demande de médicament antalgique morphine 1 mg et méthadone 1 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets analgésiques d'une combinaison de morphine et de méthadone avec la morphine seule pour déterminer l'activité synergique des analgésiques opioïdes mu chez les patients souffrant de douleur postopératoire.
Délai: Délai jusqu'à la troisième demande d'analgésique
Délai jusqu'à la troisième demande d'analgésique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer s'il y a des effets secondaires de la combinaison de morphine et de méthadone lorsqu'ils sont administrés ensemble.
Délai: évalué toutes les 10 minutes
évalué toutes les 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Moryl, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2005

Première publication (Estimation)

2 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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