Fludarabina, Rituximabe e Alemtuzumabe para Leucemia Linfocítica Crônica B ou Linfoma Linfocítico Pequeno
Avaliação de Viabilidade/Fase II de Fludarabina, Rituximabe e Alemtuzumabe para Leucemia Linfocítica Crônica B (CLL) ou Linfoma Linfocítico Pequeno (SLL) Tratados Anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia, ou tratamentos que funcionam aumentando a função imunológica do corpo, como os anticorpos monoclonais, mostraram alguma eficácia contra diferentes tipos de leucemia. Os pesquisadores aprenderam a fabricar anticorpos fora do corpo humano que podem se ligar a alvos específicos nas células cancerígenas. Os anticorpos monoclonais são projetados para reconhecer diferentes proteínas em células cancerígenas específicas. O estudo atual combina dois anticorpos monoclonais, rituximabe e fludarabina. O rituximab liga-se a uma proteína denominada antigénio CD20 que se encontra quase exclusivamente na superfície das células B com leucemia. Uma vez que o rituximabe se liga à proteína, o sistema imunológico é ativado para matar as células B malignas. O alemtuzumab funciona de forma semelhante ligando-se ao antígeno CD25 e também tem atividade em pacientes com mutações no gene p53. Estudos anteriores indicam que tanto o rituximabe quanto o alemtuzumabe separadamente têm alguma eficácia contra a leucemia linfocítica. A pesquisa também mostrou que a fludarabina funciona contra a doença. Rituximab e fludarabina em combinação parecem ter uma alta taxa de resposta em pacientes. Os pesquisadores estão buscando melhorar os dados de eficácia adicionando alentuzumabe à combinação de rituximabe e fludarabina neste estudo.
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de fludarabina, rituximabe e alemtuzumabe em pacientes com leucemia linfocítica de células B e leucemia linfocítica pequena previamente tratadas. Testes de sangue e medula óssea avaliarão características genéticas associadas à resposta à terapia, recuperação imunológica, mecanismos de sinalização do alemtuzumab, rotas de resistência a medicamentos e traços de doença residual após resposta completa em pacientes.
Os pacientes deste estudo receberão fludarabina, rituximabe e alemtuzumabe. Esses medicamentos serão administrados por meio de infusões intravenosas. O período de tratamento durará 22 semanas. A fludarabina não será administrada durante a primeira semana, 5 dias durante a semana 2 e 5 dias durante as semanas 6, 10, 14, 18 e 22. O rituximabe não será administrado durante a primeira semana, 3 vezes na segunda semana e no primeiro dia da semanas 6, 10, 14, 18 e 22. Alemtuzumabe será administrado 3 vezes durante a primeira semana, uma vez durante a semana 2 e o dia 2 das semanas 6, 10, 14, 18 e 22. A quantidade de dosagem de rituximabe e alemtuzumabe será aumentada dependendo do grau de efeitos colaterais. Vários testes e exames serão aplicados ao longo do estudo para acompanhar de perto os pacientes. Os tratamentos serão interrompidos devido ao crescimento da doença ou efeitos colaterais inaceitáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter B-CLL/SLL
- doença ativa
- >=1 terapia sistêmica anterior
- ECOGPS 0-2.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a taxa de resposta completa (CR) e global (ORR) usando fludarabina, rituximabe e alemtuzumabe
Prazo: 2005-presente
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2005-presente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a toxicidade deste regime.
Prazo: 2005-presente
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2005-presente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C. Byrd, M.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Fludarabina
- Alentuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- OSU-0404
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