Monoterapia de gencitabina adjuvante versus desencadeada por progressão para câncer de bexiga localmente avançado

Critério de inclusão:

• Status após cistectomia radical para carcinoma de células transicionais da bexiga, estágios pT3a, pT3b, pT4a e/ou pN1, pN2 (mas não mais de 5 linfonodos positivos para tumor) [critérios da União Internacional Contra o Câncer (UICC), 1997]. O carcinoma de células transicionais pode ser com ou sem carcinoma de células escamosas e/ou componentes de adenocarcinoma. A remoção completa do tumor por operação radical deve ser estabelecida macroscopicamente e microscopicamente (ressecção R0).
• Pacientes considerados inadequados para quimioterapia à base de cisplatina (ou seja, insuficiência renal com pelo menos 30 ml/min de depuração de creatinina calculada e creatinina sérica inferior a 3,0 mg/dl, idade > 70) são elegíveis para inclusão no estudo [cálculo da depuração de creatinina de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault]. Decisão deixada a critério do investigador.
• O paciente não tem história prévia de esquemas quimioterápicos sistêmicos. Quimioterapia adjuvante local intravesical prévia ou imunoterapia é permitida.
• A radioterapia prévia é permitida se tiver sido concluída pelo menos 12 semanas antes da inscrição no estudo e o paciente se recuperou de todos os efeitos tóxicos.
• Status de desempenho de 60 ou superior na Escala de Karnofsky.
• A adesão do paciente, o estado mental e a proximidade geográfica permitem um acompanhamento adequado
• Reserva adequada de medula óssea: contagem de leucócitos (WBC) >= 3,5 x 10^9/L, plaquetas >= 100 x 10^9/L e hemoglobina >= 10 g/dL (ou >= 6,2 mmol/L ou >= 100 g/L).
• Função hepática adequada com bilirrubina < 1,25 vezes acima do limite superior da normalidade; alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) < 2,5 vezes o limite superior normal.
• Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade que são considerados aptos para quimioterapia com gencitabina.
• Consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

• O tumor não foi completamente removido (tumor visível ou gânglios linfáticos aumentados deixados ou margens positivas microscopicamente - ressecção R1 ou R2)
• O paciente tem uma metástase à distância ou metástases.
• O estágio tumoral pT4b ou mais de 5 linfonodos loco-regionais são positivos para tumor.
• Carcinoma adeno e/ou espinocelular da bexiga sem componente de carcinoma de células transicionais (diferentes respostas à quimioterapia).
• O intervalo de tempo entre a cistectomia radical e o primeiro dia de quimioterapia excede 3 meses para pacientes inscritos no braço de tratamento.
• Creatinina sérica >= 3,0 mg/dl (>= 265 mmol/l)
• Infecção ativa (a critério do investigador).
• Distúrbios sistêmicos graves concomitantes incompatíveis com o estudo (a critério do investigador)
• Pacientes com histórico de malignidade anterior, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma incidental da próstata, devem estar clinicamente livres de doença por pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo.
• Uso de qualquer agente experimental no mês anterior à inscrição no estudo.
• Contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3,5 x 10^9/L ou plaquetas < 100 x 10^9/L ou hemoglobina < 10 g/dL (ou < 6,2 mmol/L ou < 100 g/L).
• Bilirrubina >= 1,25 vezes acima do limite superior da normalidade; alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >= 2,5 vezes o limite superior da faixa normal