국소적으로 진행된 방광암에 대한 보조제 대 진행 유발 젬시타빈 단일 요법

포함 기준:

• 방광의 이행 세포 암종, pT3a, pT3b, pT4a 및/또는 pN1, pN2의 근치 방광 절제술 후 상태(그러나 종양에 양성인 림프절은 5개 이하)[International Union Against Cancer(UICC) 기준, 1997]. 이행 세포 암종은 편평 세포 암종 및/또는 선암종 성분을 포함하거나 포함하지 않을 수 있습니다. 근본적인 수술에 의한 완전한 종양 제거는 거시적 및 현미경적으로 확립되어야 합니다(R0 절제).
• 시스플라틴 기반 화학 요법에 부적절하다고 간주되는 환자(즉, 계산된 크레아티닌 청소율이 최소 30 ml/min 이상이고 혈청-크레아티닌이 3.0 mg/dl 미만, 연령 > 70인 손상된 신장 기능은 연구 등록에 적합합니다[Cockcroft 및 Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 계산]. 결정은 수사관의 재량에 맡깁니다.
• 환자는 전신 화학 요법의 이전 병력이 없습니다. 이전의 국소 방광내 보조 화학요법 또는 면역요법이 허용됩니다.
• 이전 방사선 요법은 연구에 등록하기 최소 12주 전에 완료되었고 환자가 모든 독성 효과에서 회복된 경우 허용됩니다.
• Karnofsky Scale에서 60 이상의 수행 상태.
• 환자 순응도, 정신 상태 및 지리적 근접성으로 인해 적절한 후속 조치가 가능합니다.
• 적절한 골수 보존: 백혈구(WBC) 수 >= 3.5 x 10^9/L, 혈소판 >= 100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 >= 10g/dL(또는 >= 6.2mmol/L 또는 >= 100g/L).
• 빌리루빈이 정상 범위의 상한보다 1.25배 미만인 적절한 간 기능; 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) < 정상 상한의 2.5배.
• 젬시타빈 화학 요법에 적합한 것으로 간주되는 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 환자가 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 종양이 완전히 제거되지 않았습니다(육안으로 보이는 종양 또는 확대된 림프절 왼쪽 또는 양성 절제면 - R1 또는 R2 절제)
• 환자에게 원격 전이 또는 전이가 있습니다.
• 종양 단계 pT4b 또는 5개 이상의 국소 림프절이 종양에 대해 양성입니다.
• 이행 세포 암종 요소가 없는 방광의 선암 및/또는 편평 세포 암종(화학 요법에 대한 다른 반응).
• 치료군에 등록된 환자의 경우 근치 방광 절제술과 화학 요법 첫날 사이의 시간 간격이 3개월을 초과합니다.
• 혈청 크레아티닌 >= 3.0mg/dl(>= 265mmol/l)
• 활성 감염(조사자의 재량에 따라) .
• 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름)
• 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 전립선의 우발적 암종 이외의 이전 악성 병력이 있는 환자는 연구 시작 전 최소 5년 동안 임상적으로 질병이 없어야 합니다.
• 연구에 등록하기 전 한 달 동안 임의의 조사 에이전트 사용.
• 백혈구(WBC) 수 < 3.5 x 10^9/L 또는 혈소판 < 100 x 10^9/L 또는 헤모글로빈 < 10g/dL(또는 < 6.2mmol/L 또는 < 100g/L).
• 빌리루빈 >= 정상 범위의 상한보다 1.25배 높음; ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) >= 정상 범위 상한의 2.5배