局所進行膀胱癌に対するアジュバント対進行誘発ゲムシタビン単剤療法

包含基準:

• 膀胱の移行上皮癌、ステージ pT3a、pT3b、pT4a および/または pN1、pN2 (ただし、腫瘍陽性のリンパ節が 5 つ以下) に対する根治的膀胱切除術後の状態 [International Union Against Cancer (UICC) 基準、1997 年]。 移行上皮がんは、扁平上皮がんおよび/または腺がん成分を伴う場合と伴わない場合があります。 根治手術による完全な腫瘍除去は、肉眼的および顕微鏡的に確立する必要があります (R0 切除)。
• -シスプラチンベースの化学療法（すなわち、 計算されたクレアチニンクリアランスが少なくとも30ml /分で、血清クレアチニンが3.0mg / dl未満、年齢> 70）の腎機能障害は、研究登録に適格です[Cockcroft and Gault式によるクレアチニンクリアランスの計算]。 決定は調査官の裁量に委ねられています。
• -患者には全身化学療法レジメンの前歴はありません。 -以前の局所膀胱内補助化学療法または免疫療法は許可されています。
• 研究への登録の少なくとも12週間前に完了し、患者がすべての毒性効果から回復した場合、以前の放射線療法は許可されます。
• Karnofsky Scaleで60以上のパフォーマンスステータス。
• 患者のコンプライアンス、精神状態、および地理的な近さにより、適切なフォローアップが可能になります
• 十分な骨髄予備：白血球（WBC）数 >= 3.5 x 10^9/L、血小板数 >= 100 x 10^9/L、およびヘモグロビン >= 10 g/dL (または >= 6.2 mmol/L または>= 100 g/L)。
• -ビリルビンが正常範囲の上限の1.25倍未満である適切な肝機能;アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の2.5倍未満。
• -ゲムシタビン化学療法に適していると考えられる18歳以上の男性または女性。
• -患者による署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• 腫瘍が完全に切除されていない (目に見える腫瘍または拡大したリンパ節が残っているか、または顕微鏡的に陽性のマージン - R1 または R2 切除)
• -患者には遠隔転移または転移があります。
• 腫瘍病期 pT4b または 5 つを超える局所領域リンパ節が腫瘍陽性。
• 移行上皮がん成分を伴わない膀胱の腺細胞がんおよび/または扁平上皮がん（化学療法に対する反応の違い）。
• 根治的膀胱切除術と化学療法の初日との間の時間間隔は、治療群に登録された患者で3か月を超えています。
• 血清クレアチニン >= 3.0 mg/dl (>= 265 mmol/l)
• 活動性感染症（治験責任医師の裁量による）。
• -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害（治験責任医師の裁量による）
• -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌または前立腺の偶発的癌以外の以前の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、研究に参加する前に少なくとも5年間臨床的に病気がない必要があります。
• -研究への登録前月の治験薬の使用。
• 白血球 (WBC) 数 < 3.5 x 10^9/L または血小板 < 100 x 10^9/L またはヘモグロビン < 10 g/dL (または < 6.2 mmol/L または < 100 g/L)。
• ビリルビン >= 正常範囲の上限の 1.25 倍。 -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）>=正常範囲の上限の2.5倍