- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00167713
Tratamento da febre devido à malária com ibuprofeno
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito antipirético do ibuprofeno em crianças com malária não complicada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A febre é a manifestação clínica mais aparente da infecção por Plasmodium falciparum durante a fase aguda. O papel da febre na defesa contra a malária ou outras doenças infecciosas permanece obscuro. No entanto, foi demonstrado que temperaturas febris inibem o crescimento de P. falciparum in vitro.
Drogas antipiréticas são comumente e amplamente usadas para tratar a febre da malária em áreas endêmicas. Existe, no entanto, uma controvérsia sobre o benefício da redução da febre em crianças com malária. Dados do Gabão revelaram que nem o paracetamol, nem o naproxeno ou o metamizol - antipiréticos frequentemente usados nesta área - tiveram efeito no tempo de eliminação da febre. De forma preocupante, o paracetamol aumentou os tempos de depuração do parasita (ou seja, inibiu a eliminação de parasitas) e diminuiu significativamente a produção de radicais de oxigênio e fator de necrose tumoral (TNF), mecanismos da resposta imune inata, fundamentais para combater infecções.
Outro medicamento antipirético frequentemente usado para tratar a febre da malária em áreas endêmicas é o ibuprofeno. No entanto, a racionalidade de seu uso e sua capacidade de reduzir a febre por infecções por P. falciparum nunca foram comprovadas nessa área.
Comparação: O efeito do ibuprofeno mais o "tratamento" mecânico da febre (ventilação contínua, esponja morna e cobertores refrescantes) é comparado ao tratamento mecânico isolado para tratar a febre em crianças com malária.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moyen Ogooué
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Lambaréné, Moyen Ogooué, Gabão, B.P. 118
- Medical Research Unit, Lambaréné
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malária falciparum não complicada
- Parasitemia assexuada entre 20.000 e 200.000/µL
- Febre com temperatura acima de 38°C ou história de febre nas últimas 24 horas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento antimalárico eficaz para o ataque atual
- Uso de antipirético até 6 horas após a apresentação
- Contra-indicações ao uso de ibuprofeno (história de asma, sintomas dispépticos, sangramento gastrointestinal ou alergia ao ibuprofeno)
- Infecção plasmodial mista
- Hemoglobina < 7 g/dL
- Volume de hemácias < 20%
- Contagem de glóbulos brancos > 16.000/L
- Contagem de plaquetas < 40.000/µL
- Esquizontemia > 50/µL
- consciência prejudicada
- Convulsões ou história de convulsões
- Doenças concomitantes que mascaram a avaliação da resposta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo de eliminação da febre
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Tempo de febre
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Área sob a curva da febre
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo de eliminação do parasita
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Evento adverso durante todo o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel A. Missinou, PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kwiatkowski D. Febrile temperatures can synchronize the growth of Plasmodium falciparum in vitro. J Exp Med. 1989 Jan 1;169(1):357-61. doi: 10.1084/jem.169.1.357.
- Long HY, Lell B, Dietz K, Kremsner PG. Plasmodium falciparum: in vitro growth inhibition by febrile temperatures. Parasitol Res. 2001 Jul;87(7):553-5. doi: 10.1007/s004360100374.
- Kluger MJ. Drugs for childhood fever. Lancet. 1992 Jan 4;339(8784):70. No abstract available.
- Brandts CH, Ndjave M, Graninger W, Kremsner PG. Effect of paracetamol on parasite clearance time in Plasmodium falciparum malaria. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):704-9. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02255-1.
- Lell B, Sovric M, Schmid D, Luckner D, Herbich K, Long HY, Graninger W, Kremsner PG. Effect of antipyretic drugs in children with malaria. Clin Infect Dis. 2001 Mar 1;32(5):838-41. doi: 10.1086/319217. Epub 2001 Feb 23.
- Krishna S, Pukrittayakamee S, Supanaranond W, ter Kuile F, Ruprah M, Sura T, White NJ. Fever in uncomplicated Plasmodium falciparum malaria: randomized double-'blind' comparison of ibuprofen and paracetamol treatment. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1995 Sep-Oct;89(5):507-9. doi: 10.1016/0035-9203(95)90087-x.
- Nwanyanwu OC, Ziba C, Kazembe PN. Paracetamol and ibuprofen for treatment of fever in Malawian children aged less than five years. Trans R Soc Trop Med Hyg. 1999 Jan-Feb;93(1):84. doi: 10.1016/s0035-9203(99)90191-8. No abstract available.
- Matsiegui PB, Missinou MA, Necek M, Mavoungou E, Issifou S, Lell B, Kremsner PG. Antipyretic effect of ibuprofen in Gabonese children with uncomplicated falciparum malaria: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Malar J. 2008 May 26;7:91. doi: 10.1186/1475-2875-7-91.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Mudanças de temperatura corporal
- Malária
- Febre
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 04/2003/IBU
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