Tratamento com hormônio de crescimento humano recombinante Genotonorm (registrado) em crianças com baixa estatura secundária
4 de agosto de 2008 atualizado por: Pfizer
Tratamento com Hormônio de Crescimento Humano Recombinante (Genotonorm®) em Crianças com Baixa Estatura Secundária a Corticoterapia de Longo Prazo. Um estudo de eficácia e segurança.
Avaliar o efeito do tratamento de longo prazo com Genotonorm no crescimento linear
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
14
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se beneficiaram durante um ano de tratamento com Genotonorm durante o estudo 94-8123-014
- Todos os pacientes que pararam durante um ano serão incluídos se um consentimento informado assinado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença endócrina, exceto hipotireoidismo bem substituído
- Outras doenças crónicas graves (p. diabetes mellitus, insuficiência cardíaca ou hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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A principal variável de eficácia é o SDS da altura (SEMPE) antes e depois do tratamento.
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A altura dos pacientes é medida durante a visita de inclusão e em cada visita de acompanhamento.
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As medições de altura são sempre realizadas no mesmo horário do dia por
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uso de um dispositivo montado na parede (por exemplo, estadiômetro Harpenden).
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Cada criança deve ser medida três vezes, a média dessas medidas é registrada no Formulário de Relato de Caso como a altura atual.
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O peso corporal é medido pelo uso de uma balança.
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O estágio da puberdade é avaliado (de acordo com a cotação de Tanner) nas mesmas visitas em que a estatura é medida.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1997
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 96-8123-018
- A6281217
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