Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met recombinant humaan groeihormoon Genotonorm (geregistreerd) bij kinderen met een kleine gestalte Secundair

4 augustus 2008 bijgewerkt door: Pfizer

Behandeling met recombinant humaan groeihormoon (Genotonorm®) bij kinderen met een kleine gestalte Secundair aan een langdurige corticoïdtherapie. Een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid.

Om het effect van langdurige behandeling met Genotonorm op lineaire groei te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

14

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die gedurende een jaar baat hebben gehad bij een behandeling met Genotonorm tijdens de studie 94-8123-014
  • Alle patiënten die gedurende een jaar zijn gestopt, worden opgenomen als ze een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Endocriene ziekte, behalve goed gesubstitueerde hypothyreoïdie
  • Andere ernstige chronische ziekten (bijv. diabetes mellitus, hart- of leverinsufficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De belangrijkste werkzaamheidsvariabele is de lengte-SDS (SEMPE) voor en na de behandeling.
Tijdens het opnamebezoek en bij elk vervolgbezoek wordt de stahoogte van de patiënten gemeten.
De hoogtemetingen worden altijd op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd
gebruik van een aan de muur bevestigd apparaat (bijv. Harpenden Stadiometer).
Elk kind moet drie keer worden gemeten, het gemiddelde van deze metingen wordt op het Casusrapportformulier vastgelegd als de huidige lengte.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een weegschaal.
Het puberteitsstadium wordt beoordeeld (volgens Tanner's cotatie) tijdens dezelfde bezoeken als wanneer de lengte wordt gemeten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1997

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Klinische onderzoeken op Somatropine

3
Abonneren