- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00174278
Behandeling met recombinant humaan groeihormoon Genotonorm (geregistreerd) bij kinderen met een kleine gestalte Secundair
4 augustus 2008 bijgewerkt door: Pfizer
Behandeling met recombinant humaan groeihormoon (Genotonorm®) bij kinderen met een kleine gestalte Secundair aan een langdurige corticoïdtherapie. Een onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid.
Om het effect van langdurige behandeling met Genotonorm op lineaire groei te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
14
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die gedurende een jaar baat hebben gehad bij een behandeling met Genotonorm tijdens de studie 94-8123-014
- Alle patiënten die gedurende een jaar zijn gestopt, worden opgenomen als ze een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben
Uitsluitingscriteria:
- Endocriene ziekte, behalve goed gesubstitueerde hypothyreoïdie
- Andere ernstige chronische ziekten (bijv. diabetes mellitus, hart- of leverinsufficiëntie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
De belangrijkste werkzaamheidsvariabele is de lengte-SDS (SEMPE) voor en na de behandeling.
|
Tijdens het opnamebezoek en bij elk vervolgbezoek wordt de stahoogte van de patiënten gemeten.
|
De hoogtemetingen worden altijd op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd
|
gebruik van een aan de muur bevestigd apparaat (bijv. Harpenden Stadiometer).
|
Elk kind moet drie keer worden gemeten, het gemiddelde van deze metingen wordt op het Casusrapportformulier vastgelegd als de huidige lengte.
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een weegschaal.
|
Het puberteitsstadium wordt beoordeeld (volgens Tanner's cotatie) tijdens dezelfde bezoeken als wanneer de lengte wordt gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1997
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2005
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 96-8123-018
- A6281217
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
Klinische onderzoeken op Somatropine
-
IpsenIngetrokken
-
IpsenBeëindigdInsuline-achtige groeifactor-1-deficiëntieVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.BeëindigdGroeihormoontekortVerenigde Staten