재조합 인간 성장 호르몬 제노토놈(등록)을 이용한 저신장 소아의 치료 이차
2008년 8월 4일 업데이트: Pfizer
장기 코르티코이드 요법에 부차적인 단신 아동의 재조합 인간 성장 호르몬(Genotonorm®)을 사용한 치료. 효능 및 안전성 연구.
Genotonorm에 의한 장기 치료가 선형 성장에 미치는 영향을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
14
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 94-8123-014 동안 Genotonorm 치료 1년 동안 혜택을 받은 모든 환자
- 1년 동안 중단한 모든 환자는 서명된 서면 동의서가 있는 경우 포함됩니다.
제외 기준:
- 잘 치환된 갑상선기능저하증을 제외한 내분비질환
- 기타 심각한 만성 질환(예: 당뇨병, 심장 또는 간 기능 부전)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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주요 효능 변수는 치료 전후의 키 SDS(SEMPE)입니다.
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환자의 기립 신장은 포함 방문 동안 및 각 후속 방문에서 측정됩니다.
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키 측정은 항상 같은 시간에 수행됩니다.
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벽걸이 장치(예: Harpenden Stadiometer) 사용.
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각 어린이는 세 번 측정해야 하며, 이러한 측정의 평균은 증례 보고서 양식에 현재 키로 기록됩니다.
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체중은 저울을 사용하여 측정합니다.
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키를 측정할 때 동일한 방문에서 사춘기 단계를 평가합니다(Tanner's cotation에 따름).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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