- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00179192
Prevention and Treatment of Hemodialysis Vascular Access Malfunction
Vascular access is considered the Achilles heel of the dialysis patient. It constitutes the largest single cause of morbidity in the chronic hemodialysis population, accounting for over 25% of hospitalizations at an estimated cost in the US of at least one billion dollars annually. Currently, complication free survival of vascular access ranges between 30-50% a year and multiple investigative efforts in this area have been initiated and are directed at prolonging the functional life of vascular accesses.
It is not well established whether intervention prior to overt malfunction or thrombosis of the vascular access could reduce these complications and thereby improve the functional longevity of the access. Moreover, once accesses at potential risk are identified, it is not well established which method of intervention, Surgery vs. Angioplasty vs. Expectant Management, is superior in terms of clinical and financial outcome. The proposed study aims to determine whether early intervention of a vascular access determined to be at risk of malfunction and thrombosis improves the long term outcome and, specifically, which means of intervention is preferred.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with End Stage Renal Disease on chronic maintenance hemodialysis 3 times per week
- Have an arteriovenous (polytetrafluoroethylene) graft as vascular access
- Have a venous stenosis between 30% and 70% as determined by angiogram
Exclusion Criteria:
- Native arteriovenous fistula
- Known previous vascular accesses complications, such as central vein stenosis, and multiple access surgeries >4
- Unwilling to participate
- Allergy to iodine
- Absolute contraindication for surgery (e.g. medical condition precludes anesthesia and surgery)
- Known arterial limb stenosis or long vessel length venous stenosis which are unamenable to surgical or angioplasty techniques, respectively, and therefore prohibit randomization
- Known hypercoagulable state
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: 1
control group
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Comparador Ativo: 2
angioplasty intervention
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angioplasty performed at the time of the angiogram; approach and technique to be determined by the interventional radiologist
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Comparador Ativo: 3
surgery intervention
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surgical revision of patient's PTFE in a timely fashion not to exceed 72-96 hours after the angiogram; method of revision to be determined by the surgeon performing the procedure
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To test the hypothesis that early intervention of a vascular access determined to be at increased risk of malfunction and thrombosis improves the long-term access outcome versus standard of care.
Prazo: 2 years
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2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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To determine which means of early intervention, surgery versus angioplasty, is medically and financially advantageous.
Prazo: 2 years
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talat A Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9318
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