Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevention and Treatment of Hemodialysis Vascular Access Malfunction

21 mei 2015 bijgewerkt door: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Vascular access is considered the Achilles heel of the dialysis patient. It constitutes the largest single cause of morbidity in the chronic hemodialysis population, accounting for over 25% of hospitalizations at an estimated cost in the US of at least one billion dollars annually. Currently, complication free survival of vascular access ranges between 30-50% a year and multiple investigative efforts in this area have been initiated and are directed at prolonging the functional life of vascular accesses.

It is not well established whether intervention prior to overt malfunction or thrombosis of the vascular access could reduce these complications and thereby improve the functional longevity of the access. Moreover, once accesses at potential risk are identified, it is not well established which method of intervention, Surgery vs. Angioplasty vs. Expectant Management, is superior in terms of clinical and financial outcome. The proposed study aims to determine whether early intervention of a vascular access determined to be at risk of malfunction and thrombosis improves the long term outcome and, specifically, which means of intervention is preferred.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Subjects with End Stage Renal Disease on chronic maintenance hemodialysis 3 times per week
  2. Have an arteriovenous (polytetrafluoroethylene) graft as vascular access
  3. Have a venous stenosis between 30% and 70% as determined by angiogram

Exclusion Criteria:

  1. Native arteriovenous fistula
  2. Known previous vascular accesses complications, such as central vein stenosis, and multiple access surgeries >4
  3. Unwilling to participate
  4. Allergy to iodine
  5. Absolute contraindication for surgery (e.g. medical condition precludes anesthesia and surgery)
  6. Known arterial limb stenosis or long vessel length venous stenosis which are unamenable to surgical or angioplasty techniques, respectively, and therefore prohibit randomization
  7. Known hypercoagulable state

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
control group
Actieve vergelijker: 2
angioplasty intervention
angioplasty performed at the time of the angiogram; approach and technique to be determined by the interventional radiologist
Actieve vergelijker: 3
surgery intervention
surgical revision of patient's PTFE in a timely fashion not to exceed 72-96 hours after the angiogram; method of revision to be determined by the surgeon performing the procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To test the hypothesis that early intervention of a vascular access determined to be at increased risk of malfunction and thrombosis improves the long-term access outcome versus standard of care.
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
To determine which means of early intervention, surgery versus angioplasty, is medically and financially advantageous.
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Talat A Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierziekte in het eindstadium

3
Abonneren