Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevention and Treatment of Hemodialysis Vascular Access Malfunction

21. května 2015 aktualizováno: Alp Ikizler, Vanderbilt University

Vascular access is considered the Achilles heel of the dialysis patient. It constitutes the largest single cause of morbidity in the chronic hemodialysis population, accounting for over 25% of hospitalizations at an estimated cost in the US of at least one billion dollars annually. Currently, complication free survival of vascular access ranges between 30-50% a year and multiple investigative efforts in this area have been initiated and are directed at prolonging the functional life of vascular accesses.

It is not well established whether intervention prior to overt malfunction or thrombosis of the vascular access could reduce these complications and thereby improve the functional longevity of the access. Moreover, once accesses at potential risk are identified, it is not well established which method of intervention, Surgery vs. Angioplasty vs. Expectant Management, is superior in terms of clinical and financial outcome. The proposed study aims to determine whether early intervention of a vascular access determined to be at risk of malfunction and thrombosis improves the long term outcome and, specifically, which means of intervention is preferred.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subjects with End Stage Renal Disease on chronic maintenance hemodialysis 3 times per week
  2. Have an arteriovenous (polytetrafluoroethylene) graft as vascular access
  3. Have a venous stenosis between 30% and 70% as determined by angiogram

Exclusion Criteria:

  1. Native arteriovenous fistula
  2. Known previous vascular accesses complications, such as central vein stenosis, and multiple access surgeries >4
  3. Unwilling to participate
  4. Allergy to iodine
  5. Absolute contraindication for surgery (e.g. medical condition precludes anesthesia and surgery)
  6. Known arterial limb stenosis or long vessel length venous stenosis which are unamenable to surgical or angioplasty techniques, respectively, and therefore prohibit randomization
  7. Known hypercoagulable state

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
control group
Aktivní komparátor: 2
angioplasty intervention
angioplasty performed at the time of the angiogram; approach and technique to be determined by the interventional radiologist
Aktivní komparátor: 3
surgery intervention
surgical revision of patient's PTFE in a timely fashion not to exceed 72-96 hours after the angiogram; method of revision to be determined by the surgeon performing the procedure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To test the hypothesis that early intervention of a vascular access determined to be at increased risk of malfunction and thrombosis improves the long-term access outcome versus standard of care.
Časové okno: 2 years
2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
To determine which means of early intervention, surgery versus angioplasty, is medically and financially advantageous.
Časové okno: 2 years
2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talat A Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

3
Předplatit