- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00179192
Prevention and Treatment of Hemodialysis Vascular Access Malfunction
Vascular access is considered the Achilles heel of the dialysis patient. It constitutes the largest single cause of morbidity in the chronic hemodialysis population, accounting for over 25% of hospitalizations at an estimated cost in the US of at least one billion dollars annually. Currently, complication free survival of vascular access ranges between 30-50% a year and multiple investigative efforts in this area have been initiated and are directed at prolonging the functional life of vascular accesses.
It is not well established whether intervention prior to overt malfunction or thrombosis of the vascular access could reduce these complications and thereby improve the functional longevity of the access. Moreover, once accesses at potential risk are identified, it is not well established which method of intervention, Surgery vs. Angioplasty vs. Expectant Management, is superior in terms of clinical and financial outcome. The proposed study aims to determine whether early intervention of a vascular access determined to be at risk of malfunction and thrombosis improves the long term outcome and, specifically, which means of intervention is preferred.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Subjects with End Stage Renal Disease on chronic maintenance hemodialysis 3 times per week
- Have an arteriovenous (polytetrafluoroethylene) graft as vascular access
- Have a venous stenosis between 30% and 70% as determined by angiogram
Exclusion Criteria:
- Native arteriovenous fistula
- Known previous vascular accesses complications, such as central vein stenosis, and multiple access surgeries >4
- Unwilling to participate
- Allergy to iodine
- Absolute contraindication for surgery (e.g. medical condition precludes anesthesia and surgery)
- Known arterial limb stenosis or long vessel length venous stenosis which are unamenable to surgical or angioplasty techniques, respectively, and therefore prohibit randomization
- Known hypercoagulable state
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: 1
control group
|
|
Active Comparator: 2
angioplasty intervention
|
angioplasty performed at the time of the angiogram; approach and technique to be determined by the interventional radiologist
|
Active Comparator: 3
surgery intervention
|
surgical revision of patient's PTFE in a timely fashion not to exceed 72-96 hours after the angiogram; method of revision to be determined by the surgeon performing the procedure
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To test the hypothesis that early intervention of a vascular access determined to be at increased risk of malfunction and thrombosis improves the long-term access outcome versus standard of care.
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
To determine which means of early intervention, surgery versus angioplasty, is medically and financially advantageous.
Aikaikkuna: 2 years
|
2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Talat A Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset angioplasty
-
TriReme Medical, LLCValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
TriReme Medical, LLCUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterPeruutettuInfrainguinaalinen ääreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Medtronic EndovascularValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa
-
Medtronic EndovascularValmisPopliteaalivaltimon ahtauma | Popliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtaumaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBayerValmisKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautiRanska
-
N.M.B. Medical Applications LtdTuntematonValtimolaskimodialyysifistulien obstruktiiviset leesiotIsrael
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Biotronik Canada IncValmisValtimolaskimosiirre | Valtimo-laskimofisteliKanada
-
University Health Network, TorontoValmisRestenoosi paklitakselia eluoivan pallo-angioplastian jälkeisen hemodialyysin pääsystenoosin jälkeenMunuaisten vajaatoimintaKanada