- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00187564
Estudo Piloto sobre o Efeito do Ácido Alfa-Lipóico de Liberação Controlada Oral no Estresse Oxidativo em Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0434
- UCSF Division of Pediatric Endocrinology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ser púberes (definidos como estágio II de Tanner ou superior) ou pós-púberes, com idade máxima de 21 anos.
Os indivíduos devem ter diabetes de acordo com os critérios da ADA de 1997:
- glicose plasmática em jejum >= 126 mg/dL, ou
- 2 horas de glicose pós-prandial >= 200 mg/dL
- Os indivíduos devem ter histórico de pelo menos um autoanticorpo associado ao DM1, seja ácido glutâmico descarboxilase (GADA) ou autoantígeno 512 das células das ilhotas (ICA512), ou histórico de cetoacidose diabética.
Critério de exclusão:
1. Os indivíduos não devem ter histórico de danos nos olhos, rins ou nervos 2. Os indivíduos não devem ser considerados incapazes ou improváveis de cumprir o protocolo. As crianças incapazes de engolir os comprimidos ou que não queiram tomar os comprimidos duas vezes ao dia serão excluídas do estudo.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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1. carbonil de proteína (medição de proteína oxidada)
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2. Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) (medição de lipídios oxidados)
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3. 8-Oxo-dG/8-Oxo-dA (medição de DNA oxidado)
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4. Capacidade antioxidante equivalente Trolox (TEAC) (medição do estado antioxidante total)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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1. Hb A1c
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2. Relação albumina/creatinina na urina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen E Gitelman, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- H7023-25421
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