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Estudo Piloto sobre o Efeito do Ácido Alfa-Lipóico de Liberação Controlada Oral no Estresse Oxidativo em Adolescentes com Diabetes Mellitus Tipo 1

2 de maio de 2008 atualizado por: University of California, San Francisco
Os efeitos a longo prazo do alto nível de açúcar no sangue incluem cegueira, insuficiência renal e danos nos nervos que podem causar a perda de membros. A pesquisa mostrou que o alto nível de açúcar no sangue aumenta a quantidade de espécies reativas de oxigênio (ROS) produzidas em diabéticos e que o aumento de ROS causa danos aos olhos, rins e nervos por um processo chamado "estresse oxidativo". Postulamos que o ácido alfa-lipóico, um potente antioxidante, pode impedir a formação de ROS, evitando assim complicações de longo prazo no diabetes. Neste estudo piloto, daremos ácido alfa-lipóico de liberação controlada a 30 adolescentes com diabetes tipo 1 (T1D) por 3 meses e compararemos a quantidade de estresse oxidativo antes e depois do tratamento. Dez adolescentes com DM1 receberão placebo em vez de ácido alfa-lipóico e serão submetidos ao mesmo protocolo de pesquisa para auxiliar na validação das medidas de resultado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0434
        • UCSF Division of Pediatric Endocrinology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ser púberes (definidos como estágio II de Tanner ou superior) ou pós-púberes, com idade máxima de 21 anos.
  2. Os indivíduos devem ter diabetes de acordo com os critérios da ADA de 1997:

    1. glicose plasmática em jejum >= 126 mg/dL, ou
    2. 2 horas de glicose pós-prandial >= 200 mg/dL
  3. Os indivíduos devem ter histórico de pelo menos um autoanticorpo associado ao DM1, seja ácido glutâmico descarboxilase (GADA) ou autoantígeno 512 das células das ilhotas (ICA512), ou histórico de cetoacidose diabética.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos não devem ter histórico de danos nos olhos, rins ou nervos 2. Os indivíduos não devem ser considerados incapazes ou improváveis ​​de cumprir o protocolo. As crianças incapazes de engolir os comprimidos ou que não queiram tomar os comprimidos duas vezes ao dia serão excluídas do estudo.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
1. carbonil de proteína (medição de proteína oxidada)
2. Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) (medição de lipídios oxidados)
3. 8-Oxo-dG/8-Oxo-dA (medição de DNA oxidado)
4. Capacidade antioxidante equivalente Trolox (TEAC) (medição do estado antioxidante total)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1. Hb A1c
2. Relação albumina/creatinina na urina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen E Gitelman, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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