Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния пероральной альфа-липоевой кислоты с контролируемым высвобождением на окислительный стресс у подростков с сахарным диабетом 1 типа

2 мая 2008 г. обновлено: University of California, San Francisco
Долгосрочные последствия высокого уровня сахара в крови включают слепоту, почечную недостаточность и повреждение нервов, что в конечном итоге может привести к потере конечностей. Исследования показали, что высокий уровень сахара в крови увеличивает количество активных форм кислорода (АФК), вырабатываемых у диабетиков, и что увеличение АФК вызывает повреждение глаз, почек и нервов в результате процесса, называемого «окислительным стрессом». Мы постулируем, что альфа-липоевая кислота, мощный антиоксидант, может остановить образование АФК, тем самым предотвращая долгосрочные осложнения диабета. В этом пилотном исследовании мы будем давать 30 подросткам с диабетом 1 типа альфа-липоевую кислоту с контролируемым высвобождением в течение 3 месяцев и сравнивать степень окислительного стресса до и после лечения. Десять подростков с СД1 получат плацебо вместо альфа-липоевой кислоты и пройдут тот же протокол исследования, чтобы помочь в проверке результатов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть пубертатными (определяемыми как стадия Таннера II или выше) или постпубертатными, с верхним возрастным пределом 21 год.
  2. Субъекты должны иметь диабет по критериям ADA 1997 года:

    1. Глюкоза плазмы натощак >= 126 мг/дл, или
    2. Уровень глюкозы через 2 часа после приема пищи >= 200 мг/дл
  3. Субъекты должны иметь в анамнезе по крайней мере одно аутоантитело, связанное с СД1, либо декарбоксилазу глутаминовой кислоты (GADA), либо аутоантиген островковых клеток 512 (ICA512), либо диабетический кетоацидоз в анамнезе.

Критерий исключения:

1. Субъекты не должны иметь в анамнезе повреждения глаз, почек или нервов. 2. Субъекты не должны считаться неспособными или маловероятными соблюдать протокол. Дети, которые не могут глотать таблетки или не хотят принимать таблетки два раза в день, будут исключены из исследования.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
1. карбонил белка (измерение окисленного белка)
2. Вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (TBARS) (измерение окисленного липида)
3. 8-Oxo-dG/8-Oxo-dA (измерение окисленной ДНК)
4. Эквивалентная антиоксидантная способность тролокса (TEAC) (измерение общего антиоксидантного статуса)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
1. Гб А1с
2. Соотношение альбумин/креатинин в моче.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen E Gitelman, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться