Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie om effekten av oral alfa-liponsyre med kontrollert frigjøring på oksidativt stress hos ungdom med type 1 diabetes mellitus

2. mai 2008 oppdatert av: University of California, San Francisco
De langsiktige effektene av høyt blodsukker inkluderer blindhet, nyresvikt og nerveskader som til slutt kan forårsake tap av lemmer. Forskning har vist at høyt blodsukker øker mengden reaktive oksygenarter (ROS) som produseres hos diabetikere, og at økningen i ROS forårsaker skade på øyne, nyrer og nerver ved en prosess som kalles "oksidativt stress". Vi postulerer at alfa-liponsyre, en potent antioksidant, kan stoppe ROS fra å dannes, og dermed forhindre langsiktige komplikasjoner ved diabetes. I denne pilotstudien vil vi gi 30 tenåringer med type 1 diabetes (T1D) kontrollert frigjøring av alfa-liponsyre i 3 måneder, og sammenligne mengden oksidativt stress før og etter behandling. Ti tenåringer med T1D vil motta placebo i stedet for alfa-liponsyre og gjennomgå den samme forskningsprotokollen for å hjelpe til med validering av utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0434
        • UCSF Division of Pediatric Endocrinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være pubertet (definert som Tanner stadium II eller høyere), eller postpubertet, med en øvre aldersgrense på 21 år.

  2. Forsøkspersoner må ha diabetes etter 1997 ADA-kriterier:

    1. fastende plasmaglukose >= 126 mg/dL, eller
    2. 2 timer postprandial glukose >= 200 mg/dL
  3. Forsøkspersonene må ha historie med minst ett autoantistoff assosiert med T1D, enten glutaminsyredekarboksylase (GADA) eller øycelle-autoantigen 512 (ICA512), eller historie med diabetisk ketoacidose.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonene må ikke ha hatt øye-, nyre- eller nerveskade. Barn som ikke klarer å svelge piller, eller ikke er villige til å ta piller to ganger daglig vil bli ekskludert fra studien.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
1. proteinkarbonyl (måling av oksidert protein)
2. Thiobarbituric Acid Reactive Substances (TBARS) (måling av oksidert lipid)
3. 8-Oxo-dG/8-Oxo-dA (måling av oksidert DNA)
4. Trolox-ekvivalent antioksidantkapasitet (TEAC) (måling av total antioksidantstatus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1. Hb A1c
2. Urin albumin/kreatinin ratio

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen E Gitelman, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2008

Sist bekreftet

1. september 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H7023-25421

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på oral alfa-liponsyre med kontrollert frigjøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere