Studio pilota sull'effetto dell'acido alfa-lipoico orale a rilascio controllato sullo stress ossidativo negli adolescenti con diabete mellito di tipo 1
2 maggio 2008 aggiornato da: University of California, San Francisco
Gli effetti a lungo termine della glicemia alta includono cecità, insufficienza renale e danni ai nervi che alla fine possono causare la perdita degli arti.
La ricerca ha dimostrato che la glicemia alta aumenta la quantità di specie reattive dell'ossigeno (ROS) prodotte nei diabetici e che l'aumento di ROS provoca danni agli occhi, ai reni e ai nervi mediante un processo chiamato "stress ossidativo".
Postuliamo che l'acido alfa-lipoico, un potente antiossidante, possa impedire la formazione di ROS, prevenendo così le complicazioni a lungo termine nel diabete.
In questo studio pilota, somministreremo acido alfa-lipoico a rilascio controllato a 30 adolescenti con diabete di tipo 1 (T1D) per 3 mesi e confronteremo la quantità di stress ossidativo prima e dopo il trattamento.
Dieci adolescenti con T1D riceveranno placebo invece di acido alfa-lipoico e saranno sottoposti allo stesso protocollo di ricerca per aiutare nella convalida delle misure di esito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0434
- UCSF Division of Pediatric Endocrinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono essere puberali (definiti come stadio Tanner II o superiore) o post-puberali, con un limite massimo di età di 21 anni.
I soggetti devono avere il diabete secondo i criteri ADA del 1997:
- glicemia plasmatica a digiuno >= 126 mg/dL, o
- Glicemia postprandiale a 2 ore >= 200 mg/dL
- I soggetti devono avere una storia di almeno un autoanticorpo associato a T1D, decarbossilasi dell'acido glutammico (GADA) o autoantigene 512 delle cellule insulari (ICA512), o una storia di chetoacidosi diabetica.
Criteri di esclusione:
1. I soggetti non devono avere una storia di danni agli occhi, ai reni o ai nervi 2. I soggetti non devono essere ritenuti incapaci o improbabili a rispettare il protocollo. I bambini che non sono in grado di deglutire le pillole o non sono disposti a prendere le pillole due volte al giorno saranno esclusi dallo studio.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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1. proteina carbonile (misurazione della proteina ossidata)
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2. Sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) (misurazione dei lipidi ossidati)
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3. 8-Oxo-dG/8-Oxo-dA (misurazione del DNA ossidato)
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4. Capacità antiossidante equivalente di Trolox (TEAC) (misurazione dello stato antiossidante totale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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1. HbA1c
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2. Rapporto albumina/creatinina nelle urine
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen E Gitelman, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- H7023-25421
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