Um estudo comparativo de 16 semanas de fenofibrato versus ezetimiba como terapia adjuvante à atorvastatina

Critério de inclusão:

• O sujeito tem >= 18 anos de idade, qualquer raça e qualquer gênero.

• Os indivíduos devem ter os seguintes parâmetros de jejum:

  • LDL-C > 100 mg/dL e < 190 mg/dL.
  • Nível de TG >= 175 mg/dL e < 1000 mg/dL.
  • HDL-C < 40 mg/dL (homens) e < 50 mg/dL (mulheres).

• Os assuntos devem ter um ou mais dos seguintes:

  • Hipertensão tratada ou não tratada definida como pressão arterial (PA)
  • 130 mmHg >= 85 mmHg (sistólica/diastólica).
  • Circunferência da cintura > 88 cm (35 polegadas) para mulheres ou > 102 cm (40 polegadas) para homens.
  • Glicose em jejum definida como >= 100 mg/dL, mas <= 125 mg/dL.
• O sujeito tem, na opinião do investigador, uma expectativa de vida superior a 6 meses.
• Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em praticar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante o estudo.
• O sujeito deve estar disposto a observar a Dieta do Passo I recomendada pelo NCEP durante todo o estudo.
• O sujeito deve estar disposto a participar do estudo e concluir todas as avaliações de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao fenofibrato, ezetimiba ou atorvastatina
• O sujeito foi previamente inscrito neste estudo.
• O sujeito usou um medicamento experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• O sujeito foi diagnosticado com Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II ou está sendo tratado atualmente com medicação antidiabética, ou tem glicose em jejum >= 126 mg/dL.
• O sujeito tem um histórico de pancreatite ou colelitíase ou um histórico de úlcera gástrica ou duodenal dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• O sujeito tem distúrbio hematológico, digestivo ou do sistema nervoso central, incluindo doença cerebrovascular ou doença degenerativa que limitaria a avaliação ou participação no estudo.
• O sujeito teve um infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• O sujeito tem doença arterial periférica instável ou grave dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• O sujeito tem angina pectoris instável ou arritmias cardíacas descontroladas.
• O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva (CHF) conforme definido pela Classe III ou IV da NYHA
• O sujeito tem coagulopatia (PT ou PTT > 1,25 vezes o controle).
• O indivíduo tem comprometimento conhecido da função renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dL), disproteinemia, proteinúria na faixa nefrótica ou outra doença renal.
• O indivíduo tem doença hepatobiliar ou hepática ativa ou crônica (indivíduos com AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do intervalo de referência do laboratório central).
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• O sujeito está recebendo terapia hormonal.
• O sujeito tem um histórico conhecido de doença da tireoide ou outra anormalidade endócrina.
• O sujeito tem um histórico de miopatia hereditária ou adquirida diagnosticada.
• Sujeito é conhecido por ser HIV positivo.
• O sujeito tem um histórico de instabilidade mental, abuso de drogas ou álcool (conforme definido por mais de 14 drinques por semana), ou o sujeito foi tratado por doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudar.
• O sujeito recebeu um transplante de órgão sólido.
• O sujeito tem uma doença clinicamente significativa, instável e descontrolada que pode ser afetada adversamente pela participação no estudo.
• O sujeito não quer ou não pode consentir em entrar no estudo.
• O sujeito é, na opinião do investigador, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo.