Een 16 weken durende vergelijkende studie van fenofibraat versus ezetimibe als aanvullende therapie bij atorvastatine

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is >= 18 jaar oud, elk ras en elk geslacht.

• Onderwerpen moeten de volgende nuchtere parameters hebben:

  • LDL-C > 100 mg/dL en < 190 mg/dL.
  • TG-waarde >= 175 mg/dL en < 1000 mg/dL.
  • HDL-C < 40 mg/dL (mannen) en < 50 mg/dL (vrouwen).

• Onderwerpen moeten een of meer van de volgende kenmerken hebben:

  • Behandelde of onbehandelde hypertensie gedefinieerd als bloeddruk (BP)
  • 130 mmHg >= 85 mmHg (systolisch / diastolisch).
  • Tailleomtrek > 88 cm (35 inch) voor vrouwen of > 102 cm (40 inch) voor mannen.
  • Nuchtere glucose gedefinieerd als >= 100 mg/dL maar <= 125 mg/dL.
• Proefpersoon heeft naar het oordeel van de onderzoeker een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze zich inschrijven voor de studie.
• Vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen, moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen.
• De proefpersoon moet bereid zijn om tijdens het onderzoek het door de NCEP aanbevolen Stap I-dieet in acht te nemen.
• De proefpersoon moet bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en alle vervolgbeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor fenofibraat, ezetimibe of atorvastatine
• Onderwerp is eerder ingeschreven in deze studie.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Proefpersoon is gediagnosticeerd met diabetes mellitus type I of type II of wordt momenteel behandeld met antidiabetische medicatie, of heeft nuchtere glucose >= 126 mg/dl.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis of cholelithiase of een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek.
• Proefpersoon heeft een hematologische, spijsverterings- of centrale zenuwstelselaandoening, inclusief cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte die de evaluatie of deelname aan het onderzoek zou beperken.
• Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na deelname aan de studie een myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of angioplastiek ondergaan.
• Proefpersoon heeft een onstabiele of ernstige perifere arteriële ziekte binnen 3 maanden na deelname aan de studie.
• Proefpersoon heeft onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Proefpersoon heeft congestief hartfalen (CHF) zoals gedefinieerd door NYHA klasse III of IV
• Proefpersoon heeft coagulopathie (PT of PTT > 1,25 maal controle).
• Proefpersoon heeft een bekende nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,5 mg/dl), dysproteïnemie, nefrotische proteïnurie of andere nierziekte.
• Proefpersoon heeft een actieve of chronische hepatobiliaire of leveraandoening (proefpersonen met ASAT of ALAT > 2 keer de bovengrens van het referentiebereik van het centrale laboratorium).
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• Onderwerp krijgt hormonale therapie.
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van schildklierziekte of andere endocriene afwijking.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde erfelijke of verworven myopathie.
• Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
• De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van mentale instabiliteit, drugs- of alcoholmisbruik (gedefinieerd door meer dan 14 drankjes per week), of de proefpersoon is behandeld voor een ernstige psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren. studie.
• Onderwerp heeft een solide orgaantransplantatie ondergaan.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante, onstabiele, ongecontroleerde ziekte die nadelig kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek.
• De proefpersoon wil of kan niet instemmen met deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon is, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor het onderzoek.